化妆品新原料注册与备案需要提供什么资料？

化妆品新原料注册与备案需要提供什么资料？

　　第 一章基本要求

　　一、制定依据

　　为规范化妆品新原料注册与备案各项资料的准备和提交，根据《化妆品监督管理条例》、《化妆品注册管理办法》及有关法律法规的规定，制定本规范。

　　二、适用范围

　　在中华人民共和国境内生产经营的化妆品新原料，应当按照本规范要求准备注册与备案各项资料，并按规定形式提交。

　　三、总体要求

　　化妆品新原料注册与备案资料内容应当符合我国化妆品相关监管法规要求。化妆品新原料注册人/备案人应当对注册与备案资料的真实性、科学性、完整性负责，并承担相应的法律责任。化妆品新原料注册人/备案人为境外企业的，应当配合境内责任人提供注册与备案资料，并对境内责任人的注册与备案行为进行监督。

　　四、用户权限要求

　　申报企业如已具有化妆品注册人/备案人或境内责任人的用户权限，且与申报新原料时的角色一致，可直接使用该用户权限。否则应参照《化妆品注册与备案资料规范》相关要求，首先开通注册人/备案人或境内责任人用户权限，其中第（二）项资料“注册人/备案人质量管理体系概述”无需提交。

　　用户信息、权限或已提交的用户权限相关资料后续发生变化时，应参照《化妆品注册与备案资料规范》相关要求及时进行维护，并进行相关新原料注册证/备案证的变更。

　　五、资料形式和提交要求

　　化妆品新原料电子资料和纸质资料的基本要求、提交要求等，参照特殊化妆品执行。新原料注册与备案资料应符合《化妆品注册与备案资料规范》中规定的各项形式要求。

　　六、检测报告要求

　　毒理学试验报告和防腐、防晒、祛斑美白及新功能评价报告应由具有CMA或CNAS资质、或符合国际通行的《良好临床操作规范》（Good Clinical Practice,GCP）或《良好实验室操作规范》（Good Laboratory Practice,GLP）实验室出具；实验室应提供其资质证明，并应对其出具的检验结果的真实性负责。

　　理化、微生物检验及防腐、防晒、祛斑美白和新功能之外的功能评价检验可由注册人或备案人自行开展或委托具备相应能力的检测机构承担。注册人或备案人对其提供的检验样品和有关资料的真实性、完整性负责。如果注册人或备案人自行开展检验工作，应提供自我声明保证结果的真实客观。

　　七、检验方法要求

　　毒理学试验方法应采用《化妆品安全技术规范》收录的方法进行检验，如采用《化妆品安全技术规范》未收录的方法应按照国际通行的方法或国家标准等方法进行检验；如采用方法与《化妆品安全技术规范》中的方法不一致，应提供两种方法所得结果一致的证明资料。理化、微生物和功能评价等检验方法应按照《化妆品安全技术规范》、《中华人民共和国药典》、国家标准等标准方法的顺序优先采用。功能评价的人体试验应按照《化妆品功效宣称评价指导原则》要求进行评价。

　　八、科学文献/法规资料要求

　　引用科学文献/法规资料的内容作为申报资料项目的或提供新原料安全评价资料豁免依据的，应与申报的新原料具有逻辑关联，即对于原料来源、使用目的、使用规格、适用或使用范围、安全使用等限制条件应与申报的新原料一致。

　　九、备案承诺

　　备案人在新原料备案时需承诺：根据现有的相关文献或研究数据，备案的化妆品新原料不具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能。如新原料具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能，注册人/备案人应先进行新原料注册通过后，再办理备案。

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