EUA授权的条件

紧急使用授权将会对哪些条件进行豁免

对于申请FDA的紧急使用授权EUA，FDA主要豁免了如下三个方面的要求：

- GMP认证或ISO 13485认证

- FDA原法规规定的产品标识要求

- 按照美标进行的测试

EUA授权的条件

1. 生产商和经销商应该对口罩有明确的标签要求，包括对材料的说明（材料不得还有任何药品或生物制剂）

2. 生产商和经销商不得对产品有如下的标识：

- 用于阻挡液体的外科口罩，

- 用于有显著的液体、体液和有害液体环境手术区域

- 用于高吸入风险的传染临床区域

- 用于高热源或者可热气体环境；

- 用于抗病毒和抗细菌

- 特殊的过滤效率宣传

3. 必须提供书面或者电子的标签，使用电子标签的必须引导用户如何获取；

4. 生产商和经销商可以向用户介绍推荐的消毒方法和流程；

5. 生产商和经销商应该建立法规21 CFR 803规定的医疗器械不良事故报告程序

6. 生产商和经销商应该保证与FDA EUA关联的记录保存，在FDA要求的时候，随时可以调取；

7. 建立从存货控制程序，生产商和经销商应该建立分销记录体系。

8. 生产商和经销商应该保证产品信息与EUA批准的信息始终保持一致。

EUA授权申请所需的资料

1） 工厂和产品的信息，在本国取得的认证和测试报告，或者取得其他国家的认证或测试报告。

2） 产品标签；

测试报告需要体现液体阻断功能、阻燃性、卫生兼容性、过滤性能等。