医疗器械生物相容性检测

医疗器械生物相容性检测
　　
　　医疗器械生物相容性测试服务包括：
　　中枢神经系统植入物、组合产品、隐形眼镜、牙种植体、包含抗菌剂的器械、设备原材料、人工晶状体、骨科植入物、手术缝合线、失禁治疗吸收产品、粘合剂、采血及储血器械、骨空隙填料、血管导管、伤口引流器械、血液透析一次性用品、可重复使用的器械、泌尿系统支架、血管支架、输液 / 输血器械、腹腔镜和内窥镜、造瘘器械、注射器、人造血管、植入式输药器械、义眼、畸齿矫正器械、手术手套、泌尿系统导管、心室辅助器械、伤口敷料等。

　　细胞毒性测试（3周）
　　细胞毒性测试（MTT法）（1SO 10993-5）
　　细胞毒性测试（琼脂法）（SO 10993-5/USP 87）
　　细胞毒性测试（滤膜法）（SO 10993-5）
　　细胞毒性测试（直接接触法）（1SO 10993-5/USP 87）
　　细胞毒性测试（洗脱法）（USP 87）
　　全身毒性测试
　　急性全身毒性测试（/USP 88）（3周）
　　亚急性全身毒性测试（14/28天）（1SO 10993-11）16周/8周）
　　亚/慢性全身毒性测试（90/180天）（1SO 10993-11）（5个月/8个月）
　　热原测试（1SO 10993-11）（3周周
　　植入后局部反应测试（4周起）
　　皮下植入测试（1SO 10993-6
　　肌肉植入测试（1SO 10993-6）
　　骨植入测试（
　　血液相容性测试（2周
　　溶血测试（/SO 10993-4/GB）
　　溶血测试（ASTM F756）
　　凝血测试（SO 10993-4/GB）
　　血小板计数测试
　　补体测试（/GB）
　　血栓测试（体内、体外）（ISO 10993-4/GB）
　　基因毒性/遗传毒性测试（ISO 10993-3）
　　细菌回复性测试（8周）
　　小鼠淋巴瘤测试（10周）
　　染色体畸变测试（10周）
　　微核测试（小鼠）（10周）
　　肤刺激和致敏测试
　　致敏测试（至大剂量法/斑贴法）（SO 10993-10）6-8周）
　　皮肤刺激测试（1SO 10993-10）（3周）
　　皮内刺激测试（ISO 10993-10/USP 88）（3周）
　　口腔刺激测试（需组织病理读片）（ISO 10993-10）（8-10周）
　　阴道刺激测试（需组织病理读片）（1SO 10993-10）（8-10周）
　　阴茎刺激测试（需组织病理读片）（1SO 10993-10）（8-10周）
　　直肠刺激测试（需组织病理读片）（ISO 10993-10）（3个月）
　　眼刺激测试（/SO 10993-10）（3-4周）

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