欧盟CE认证指令IVDD与IVDR

欧盟CE认证指令IVDD与IVDR
IVD产品如果想进入欧盟市场，需要CE认证

欧盟委员会（EC）的DG SANTE部门（健康和食品安全总局）负责这件事情

但各成员国的具体的落实需要靠CA（医疗器械监管部门），由NB（备案机构）按照欧盟指令和法规要求执行医疗器械产品的符合性评估和认证

执行的标准开始是按照90年代出的医疗器械法规中的IVDD来监管IVD，但是由于这个标准太松，2017年正式上了新法规IVDR，2022年彻底取代IVDD

原来按照IVDD标准批的证书2024年将过期

也就是现在还处于过渡期

新的法规更加关注：产品安全、性能评估、临床评价、上市后临床

产品分类也有了变化：class ABCD

classA的要求可能较低，产家自我声明即可

class BCD都需要NB

通过了CE认证的产品可以在36个国 家流通，一些东南亚国 家也认可
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