新冠病毒核酸检测试剂盒临床试验怎么办理？

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本次主要介绍澳洲的伦理委员会及获批流程。

澳大利亚的人类研究必须以道德和负责任的方式进行。

伦理批准和监管由人类研究伦理委员会(HREC)提供，该委员会通常(但不总是)位于开展临床试验的中心。

按照CTN或CTX方案开展的临床试验需要由HREC的批准，HREC是根据《2007年人类研究伦理行为的国家声明》组建及运行的，并已通知给国家卫生和医学研究委员会（NHMRC）。

（小编话外音：之前有简单介绍过CTN和CTX，参考阅读：澳洲TGA- 因“未经批准”的治疗用品申请CTN方案的注意事项、澳洲TGA- 因“未经批准”的治疗用品申请CTX方案的注意事项）

国家声明要求所有临床试验，无论是否属于CTN或CTX方案，都必须要得到HREC的批准。

符合国家声明是获得NHMRC资助的先决条件。

NHMRC已经研发了一个国家层面的“人类研究伦理表格(HREA)”，用于申办方和研究者进行任何形式的人类研究，包括临床试验。

虽然HREA是一种全国性的形式，但HREC对它的接受程度可能会受到HREC所在机构的管理规则和政策，或州和地区政府的影响。

当开始填写HREA时，一定要先了解打算提交HREA的伦理办公室，看他们是否能接受HREA，因为当地伦理办公室可能会建议申请人使用另一种形式的表格。

如果申请人需要在多个中心（也就是在两个或多个中心都需要单独的审批）开展临床试验，申请人可能需要向多个HREC提交伦理申请。

然而，根据国家声明，鼓励机构减少重复的伦理审查，并接受另一个中心的伦理批准文件。

所以，一些州和地区实行了自己在公立医院进行的多中心人体研究的全国互认计划（NMA)。

NHMRC还在其国家互认计划下对多个中心的伦理审查过程进行“认证”，该认证计划涉及多中心研究的伦理审查过程。

国家认证计划（NMA）是一项自愿的计划，旨在保证机构及其HREC的政策、流程和程序符合国家对多中心人类研究伦理审查的一套一致认可的标准。

在申请人完成伦理申请之前，应该考虑哪些司法管辖区和中心需要批准该申请，并询问他们是否接受国家单一伦理审查方法或国家互认计划下的单一伦理批准。

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