医用护目镜TGA认证怎么办理？
医用护目镜TGA认证怎么办理？
医用护目镜TGA认证 的申请程序和流程
1) GMP Clearance 在进行产品注册或登记前， 澳洲官方要确认其生产符合澳大利亚的 GMP 要求， 也就是所谓的 “GMP clearance” 程序(简单的说，就是 GMP 的互认审查过程)：因为中国和澳大利亚没有 GMP 的互认过程。因此必须先通过 澳大利亚官方-TGA-的现场检查并获得其直接认可。
2）编辑注册文件
3）通过 Sponsor 进行电子登记 只有通过澳大利亚的代理人才能够提出申请 （产品及 GMP 检查） ， 代理人这里有一个专有名词叫 “Sponsor” , 对于进口治疗品来说就是进口商。 注意Sponsor必须是澳大利亚居民，或是澳大利亚的法人团体，并在澳大利亚开展业务，公司代表居住在澳大利亚。
4）交费 ,收费清单如链接所示：http://www.tga.gov.au/schedule-fees-and-charges
5）获得登记号 ，可通过如下链接查询登记号相关信息：https://tga-search.clients.funnelback.com/s/search.html?query=&collection=tga-artg
6）接受随机的和目标性的检查 进行补充治疗品登记时，在取得登记号后，澳洲官方会分级对产品的质量及安全信息进行审查及产品上市 后的抽查。文件评审的核心是产品是否符合补充治疗品的基本要求，能否符合澳洲官方对质量的诸多方面 的详细要求，及质量标准能否有效控制质量。
澳洲官方认可欧盟 CE 认证，已获 CE 认证的用户，可直接提交 CE 证书及相关资料，即可获得 TGA 证书。
根据澳大利亚医疗用品法（Therapeutic Goods Act 1989）规定，所有在澳大利亚上市的医疗用品（药品和医疗器械）必须按有关要求，向澳大利亚医疗用品管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）提出注册或登记申请，获得注册登记（Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG）后才能合法上市。可通过链接中的TGA 工具确认自己的产品是否属于治疗用品：http://www.tga.gov.au/sme-assist/my-product-therapeutic-good。 根据风险程度不同，澳大利亚对药品实行分类理。其药品分类为处方药、非处方（OTC）药和补充药品。TGA对治疗用品的定义：http://www.tga.gov.au/what-are-therapeutic-goods。
这里指的“药品”即制剂药品。原料药品不进行独立注册和认证，其质量和安全性评价是制剂药品注册评价的一部分。TGA根据需要也对原料药进行GMP认证。
“处方药”是必须经医生处方才能得到的药物，其通常具有高的生物活性，对患者的安全风险较高。TGA对处方药的上市或进口实行严格的管制。
“非处方药（OTC）”是经过临床实践证明并经政府主管当局评价认为相对于处方药安全性较高的药物。这类药物不需要医生处方患者可以自己选用的药物。TGA对非处方药的上市或进口实行相对处方药较宽松的管理。
“补充药品”是指其成分是天然的、有应用传统的、对人体的结构和功能有正向影响、使用安全的产品。中草药、维生素、氨基酸、矿物质等是补充药物的主体。补充药物的另一个特点是其对于适应证和疗效的宣称有严格的限制，“治疗”“治愈”之类的字眼不允许声称，一般用“改善、辅助”等词语来描述。对于如何确定声称的适应证及其疗效，澳大利亚官方提出了详细的要求。
澳大利亚的“补充药品”在物质成分上与美国的“饮食补充剂”和中国的草药及保健食品相同，但其法律地位是“药品”，可以更大程度上声称其用途和疗效。
澳大利亚是全世界仅有的几个承认中药的国家之一。目前中国企业在澳大利亚上市的药品几乎都是以中国的中药按照补充药物进行注册。
无论是“处方药”还是“非处方药（OTC）”若想在澳大利亚上市都必须履行注册程序（Register）, “补充药品”又可根据具体情况进行注册（Register）或登记（list）,经过TGA按程序评审合格、并通过GMP符合性检查后才能在澳大利亚上市。
澳大利亚 TGA 认证作用： 众所周知，澳大利亚对治疗品的生产和进口的管理十分严格，被公认为是世界上治疗品管理严格、市 场准入难度较高的国家之一。广义地讲，TGA 认证是澳洲政府对治疗品上市监管的一整套法规、标准及评 审过程和方法；而狭义地讲，TGA 认证是指澳洲的 GMP 认证，该认证在国际上享有很高的声誉。通过 TGA 认证表明公司在质量体系和生产环境设施上得到澳大利亚政府的认可，同时也得到与澳大利亚同在 PIC/S 成员国的英国、法国、德国、奥地利、意大利、加拿大、捷克、斯洛伐克、芬兰、希腊、冰岛、比利时、 丹麦、瑞典、新加坡和荷兰等二十多个国家的认可。TGA 认证通过后，就可以申请产品在澳大利亚的注册 （广义的 TGA 认证），同时也可以接受这些国家或在这些国家注册公司的委托生产。TGA 证书的获得将对 公司国际市场的开发起到极大的推动作用，对公司的发展具有非常重要的战略意义。
需要办理医用护目镜TGA认证，请联系贝斯通质量检测刘经理
