自测用新冠抗原试剂盒如何申请波兰公告号CE认证？

自测用新冠抗原试剂盒如何申请波兰公告号CE认证？

德国药监局自测用新冠抗原试剂盒申请CE认证

德国联邦卫生部长施潘日前在接受媒体采访时透露，从3月1日起，德国将有能力提供更多的新冠病毒快速测试，全民可以免费接受病毒检测。施潘还透露,有关当局正加快针对一些非机构的审查,

以确保在短时间内批准其同样能够提供快速抗原检测。截至当地时间22日晚，德国累计确诊感染新冠病毒人数已超过240万。德国千万人份市场，賕巨大,家用自测市场即将开放。现在在德国药监局可以做自用产品的特殊申请，需要以下材料:

.1)产品说明2)欧洲指定机构进行常规合格评定程序的申请证明如果没有指定机构接受该申请，则应提交至少两个指定机构的拒绝书副本3)用户产品的CE标记4)

Paul Ehrlich Institute (PEI) 对用户的产品给予了积极评价5)满足Paul Ehrlich Institute

(PEI) 当前的低标准6)供个人使用的使用说明德语7)供个人使用的产品外包装8)符合IEC

62366的可用性研究9)满足RL 98/79 /

EC附件I第7号规定的特别针对非用途的基本要求的证据10)当前的风险分析，请在提交的副本中突出显示您自己的应用程序引|起的风险企业需自行准备如下资料1)公告机构拒绝信2)

PEI测试，

通常是企业委托德国经销商去做3)文档的德语翻译新冠试剂盒自测CE认证，专 业版CE，各国白名单，德国Bfarm等办理