新冠病毒检测试剂盒CE认证

新冠病毒检测试剂盒CE认证

2020年医疗器械CE认证行业,新冠体外诊断试剂的CE认证是热事项之一。从目前情况看，疫情可能还

将持续- -段时间， 因此，带大家一起来回顾新冠体外诊断试剂CE认证流程和要求。

考虑到IVDD及IVDR对体外诊断试剂的分类存在较大差异，IVDR正式实施后，企业申请医疗器械CE认

证,能够豁免临床实验的诊断试剂范围将缩小，因此,对于有志于开拓欧盟市场的体外诊断试剂的客户来

说，现阶段是申请医疗器械CE认证的好机会。

为了解决国外检测试剂紧缺局面，截至目前，多家国内体外诊断企业宣布其新冠病毒检测试剂已经获得了

欧盟CE准入市场资格，进入了欧盟国际市场。

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