美国食品药品管理局FDA认证简介

英国食药监管理处FDA认证介绍

英国食药监管理处（FoodandDrugAdmistraton通称FDA），归属于英国环境卫生文化教育福利部，承担全国各地药物、食品类、生物制药、护肤品、饲料、医疗机械及其确诊用具等的管理方法。FDA内设药物局、食品类局、饲料局、放射性卫生部门、生物制药局、医疗机械及确诊用具局和我国毒理学研究所、地区工作中监督机构，即6个局（有的学术期刊也称6个管理中心），一个中心和一个地区监督机构。英国食药监监督机构现有员工约7500人，FDA总公司有1143人，在其中药物局为350人。

药物局（也称药品评价和研究所）责任人用药物审核工作中，设立八个处和多个部门。

1、药物管理办：内设国家药品、信息管理系统设计方案、行政管理学和费用预算、医药学公共图书馆4个部门。

2、药品监督公司办公室：下设立药品安全点评、药品标签监管、生产制造和产品品质、科学研究调研、政策法规等七个部门。

3、药品标准处：设立常见药品评价、药物发售和广告宣传两个科。

4、药物评审一处：内设心脑血管病--肾脏功能药、抗肿瘤药、营养成分药、医疗器材造影检查普外和口腔牙科药、肠胃药和凝血药五个部门。

5、药物评审二处：内设抗感染药、新陈代谢和内分泌失调药、抗病毒的药3个部门。

6、传染病和生物统计处：内设传染病及调研、生物统计两个部门。

7、科学研究处：内设科学研究和检测、药物检测两个部门。

8、仿造药物处：内设仿造药物、微生物等效电路两个部门。

英国食药监管理处建在多伦多市及马利兰州罗克威尔城，组织 巨大，子公司覆盖全国全国各地。为了更好地提升药品安全管理方法，FDA将全国各地区划成6个区服，即太平洋区（美国旧金山、洛杉矶、洛杉肌）、西南区（波士顿、丹弗、路易斯维尔）、中西区（纽约、美国奥克兰、底特律）、东北区（墨尔本、纽约市、布法罗）、中比斯开湾区（费城、辛辛那提、纽瓦克、巴尔的摩）、东南区（波尔图、纳什维尔、孤胆车神、弗罗里达、波多利各的圣吉安县）。每区开设一个区服所，区服所下又设数个地域所。太平洋区的区服所所在城市为美国旧金山，西南区的区服所所在城市为波士顿，中西区的区服所所在城市为纽约，东北区的区服所所在城市为墨尔本，中比斯开湾区的区服所所在城市为费城，东南区的区服所所在城市为波尔图。

区所承担对本地域的食品类、药物、护肤品、器材、血站等开展监督管理工作中。各地区所按工作中必须又开设多个服务中心，以确保工作台面能遮盖所在区范畴。美国现阶段现有143个服务中心。区服所、地域所及服务中心均属FDA的各个派出机构。区所的经营规模视劳动量而定，美国的药物65％之上先在比斯开湾区生产制造，故该区域的能量较强，现有员工525名，在其中观察员250名，约占FDA总公司观察员的1/4，剖析检测工作人员150名。

美国各州对药物的管理方法按地区药品监管政策法规开展，关键工作中是：对医师开展考試和申请注册、对药物运营单位和药店开展监督管理，派发或换领许可证书、注销违反规定户的许可证书、对所在城市的药理学学校开展点评、核查实习药店等。

留意：FDA是一个稽查组织 ,而不是服务项目组织 .假如有些人说她们是FDA属下的验证试验室,那麼他ZUI在欺诈顾客,由于FDA既不归属于朝向大家的服务型权威认证与试验室,都没有说白了的"特定试验室".FDA做为联邦政府稽查组织 ,不能从业这类既当裁判员,又当选手的事.FDA总是对服务型的检测室的GMP品质开展验证,达标的发与资格证书,但不容易向群众"特定",或强烈推荐特殊的一家或几个,由于这与英国社会发展公平交易的标准相违反。

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