美国FDA认证是如何申请办理费用组成部分

注册方式：可按照公司名称注册，一次性可注册多个产品，价格一样

需要的资料：工厂名称，地址，，联系人，样品1-2个, 产品说明书 ，申请表

周期：15天左右，加急7天左右也可完成。

注册费：18年是4624美金，20年是5236美金每年的注册费不一样，注册费可由客户自己支付，转账，支票都行，或者我们代付。

证书的有效期：一直有效，每年需付年费，10月-12月需缴年费

备注:付款方式，需支付全款了才可以做，先缴注销费才可以注册产品。注册后有PIN码和PCN码。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

贝斯通质量检测有限公司

产品名称：遗尿警报器，月经杯，含水牙胶，电极片，防褥床，制氧机

这些产品属于510K中豁免产品，不用测试，可直接注册。

需要的资料：工厂名称，地址，，联系人，样品1-2个, 产品说明书 ，填写申请

费用：注册费18年是4624美金，20年注册费是5236美金，每年的注册费不一样，注册费可由客户自己支付，转账，支票都行，或者我们代付。

二类医疗51OK范围内的产品：

电动轮椅，制氧机，人体润滑油，避孕套，遗尿警报器，卫生棉，止鼾器，隐形眼镜盒，葡聚糖检测剂盒，电子血压计，早孕试纸，病人检查手套，电子肌肉刺激，电子体温计，隐形眼镜，血压套袖，早孕试纸，机械轮椅，电动轮椅，

510K注册费：11594美金，先注册K号了才能注册FDA.

FDA注册费：18年是4624美金，20年是5236美金每年的注册费不一样，每年年审费3W人民币

测试费：5万左右（在国内）不包重测费，国家实验室才可以。

周期：6个月左右

证书的有效期：一直有效，

三类医疗是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。