医用口罩国标有YY 0469-2011《医用外科口罩》YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》，GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》，现在国内口罩短缺，不少人会从欧盟进口医用口罩回国，那欧盟对医用口罩的标准是哪个呢？ 首先看下哪些口罩需要符合EN 14683的要求 EN 14683规定了医用口罩的构造，设计，性能要求和测试方法，目的是限制在外科手术过程中以及其他具有类似要求的医疗环境中，传染病从工作人员向患者的传染。具有一定微生物阻隔的医用口罩也可有效减少无症状患者或具有...

欧盟上市销售医疗器械的符合性声明 所有在欧盟上市销售的医疗器械，都需要在产品上加贴CE标志。加贴这个CE标志，有可能是通过公告机构签发的CE证书，也可能是制造商自我声明符合法规要求。不论是通过哪个途径，欧盟医疗器械指令（MDD）或者欧盟医疗器械法规（MDR）都要求制造商要为加贴CE标志的产品签署一份符合性声明（Declaration of Conformity，简称DOC）。DOC通常和产品的技术文档一起，在CE符合性评定时接受公告机构的评审，或者随时准备接受欧盟成员国主管当局的审查。下面将分别...

夏天来了，你是否吹着空调有感觉到皮肤绷紧的感觉啊？所以现在加湿器慢慢的火起来了。很多人采用加湿器来保持室内的湿度，那么加湿器想要出口欧盟需要办理CE认证吗？其办理了CE认证的好处有那些呢？ 　　加湿器是一种增加房间湿度的家用电器。加湿器可以给指定房间加湿，也可以与锅炉或中央空调系统相连给整栋建筑加湿。目前加湿器种类有：超声波加湿器、纯净型加湿器、电加热式加湿器、浸入式电极加湿器、冷雾加湿器。为了加强加湿器的使用安全，减少对人体的伤害，加湿器出口到欧盟国家，必须做欧盟制定的强制性CE认证。 　　 ...

什么是CE认证 CE认证是欧盟有关安全管控的认证，确保产品基本的安全保障，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。CE认证管控产品安全，不管控产品质量，CE标识也是一种安全认证标志，产品贴有CE标志，即可进入欧洲市场。 在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指...

什么是PPE？ PPE（PersonalProtectiveE）：主要用于保护雇员免受由于接触化学、辐射、电动设备、人力设备、机械设备或在一些危险工作场所而引起的严重的工伤或疾病。 个人防护设备包括面罩、安全眼镜/护目镜、安全帽、安全手套、安全鞋、听觉保护器、呼吸器和安全带；以及大量的呼吸防护设备、防护服等。保护人身安全免于创伤的是PPE，保护人体机能免于疾病的也是PPE。对于大部分人来说主要要做的就是自我的防护和隔离，口罩为PPE个人防护用品。 口罩ppE认证产品 口罩需依据欧洲个人防护法规P...

中国GB2626规范规定： 二零零九年3月1日刚开始实行GB2626-2006《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》规范，要求了对细颗粒物的防水等级各自为：KN90、KN95、KN100三个防水等级。对油性颗粒物的防水等级各自为：KP90、KP95、KP100三个防水等级。过滤效率各自为：90%、95%、99.97%。在其中KN100、KP100为高防水等级。 欧盟国家EN149规范规定： FFP1: 少过虑实际效果>80% FFP2: 少过虑实际效果>94% FFP3: 少过虑实...

简述一下美国N95认证，以及欧盟的CE认证。 美国FDA为紧急医疗物资开辟了应急使用授权(Emergency Use Authorization，EUA)。EUA的申请要包含的内容与510(k)相似，需要提交检测试剂的描述、预期用途、性能评价报告、临床评价方案、稳定性试验方案、标签标识等。一看时间就很长，所以才有豁免认证的标准清单。其中包括欧盟的CE认证。 欧盟的CE认证，有两种，认证机构颁发证书的CE认证，以及自主认证。自主认证，当然是自说自话，说自己的产品符合CE标准，只是没有送检到相关机构...

CE认证是构成欧洲指令核心的“主要要求”，在欧共体1985年5月7日的（85/C136/01）号《技术协调与标准的新方法的决议》中对需要作为制定和实施指令目的“主要要求”有特定的含义，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。产品符合相关指令有关主要要求，就能加附CE标志，而不按有关标准对一般质量的规定裁定能否使用CE标志。 CE标志的意义在于： 用CE缩略词为符号表示加贴CE标志的产品符合有关欧洲指令规定的...

中国：遵循GB2626-2019标准 GB 2626-2019是中国《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》强制性的国家标准，规定了颗粒物的防护等级分别为KN90、KN95、KN100三个防护等级，过滤效率分别为：90、95、99.97。 KN95是经我国GB2626-2006呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器标准认证的口罩，符合中国GB 2626 强制性标准，非油性颗粒物过滤效率≥95。 美国：实施FDA注册认证 FDA是美国食品和药物管理局（Food and Dug Administrat...

1、FDA认证 全名叫“美国食品和药物管理局认证”，美国食品和药物管理局（Food and DrugAdministration, FDA）专门负责食品与药品管理，FDA的职责是确保美国本土生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。 笔者之前销售家用血压计和体温计的时候亚马逊就要求提供FDA证书才能批准销售，如果卖家们计划选择销售食品、药品、化妆品、医疗用品，好先了解供应商是否有FDA认证。 2、CE认证 “CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的...