口罩细菌过滤效率）系统对医用外科口罩的细菌过滤效率进行检测，以金黄色葡萄球菌气溶胶颗粒为参照，评价医用外科口罩对细菌微生物的阻留效果，并分析BFE系统性能的稳定性，以期对规范和提高医用外科口罩产品质量检测与监管有所帮助。 1.材料与方法 1.1 一般材料 漩涡混合器，BFE系统（上海千实精密机电科技有限公司），胰蛋白酶大豆琼脂培养基、胰蛋白酶肉汤；金黄色葡萄球菌（ATCC 6538）购买于中国食品药品检定研究院，目前保种于江西省医疗器械检测中心微生物室。 1.2 方法 1.2.1 菌悬液制备 取...

熔喷布--口罩的心脏，做出来的口罩合不合格很大程度上取决于熔喷布合不合格，好的熔喷布做出来的口罩一般也不会太差，熔喷布做检测报告一般做阻力测试，过滤效率测试，微生物检测等这三个项目，如果想要生产口罩的话，买到熔喷布的话好先送检做下这几个指标看下合不合格，以免到时候因为熔喷布不合格，导致生产出来的口罩都是不合格那就得不偿失。 口罩颗粒物过滤效率检测项目所使用的氯化钠颗粒物，其计数中位径为（0.075±0.020）µm，粒度分布的几何标准偏差不大于1.86，换算过来的空气动力学质量中位径在（0.24...

医用口罩防护等级 医用防护口罩1级＞FFP2＞KF94＞A级＞KN95口罩＞KN90/B级/C级/D级口罩＞医用外科口罩＞一次性使用医用口罩。具有防护病毒效果的口罩的关键部分在于过滤材料。过滤材料对颗粒物的过滤主要有重力沉降、拦截、惯性碰撞、扩散、静电吸附等作用，在多种过滤机理的共同作用下，对空气动力学粒径在0.3µm左右的颗粒物存在一过滤效率低值，也就是俗称的易穿透粒径（MPPS）。 颗粒物过滤效率是评判口罩等级重要的因素之一

医用口罩工作原理 我们使用的口罩一般为3层及以上。内外层材料，多为聚丙烯纺粘无纺布材料，纺粘无纺布的颗粒物过滤效率很有限，主要起机械支撑作用；中间层起到颗粒物过滤作用的为驻极聚丙烯熔喷无纺布材料，该材料可以利用静电作用吸附颗粒物，从而大大提高过滤效率。 医用口罩大部分为自吸式过滤口罩，其工作原理是使含有害物的空气通过口罩的滤料过滤后再被人吸入或者呼出。口罩滤料的过滤机理主要有以下几种（见图2）： 图2 滤料纤维过滤机制示意图 1、扩散沉积 粒子布朗运动扩散位移到过滤纤维，受分子引力作用而被吸附。...

熔喷布主要检测项目 熔喷无纺布相比纺粘无纺布，拥有更细的纤维构造，因此对微小的颗粒物捕捉性更优异。熔喷无纺布由于使用易加工性能好，耐药性能优异的聚丙烯作为原料，所以空隙率更高，比表面积更多、过滤效率更好、绝缘性能也十分优异。 1、外观质量检测 布面外观、孔、杂质、异味、微孔、晶点、熔块、僵丝、未加固面积、稀网、幅宽偏差、色差、接头质量。 2、内在质量检测 单位面积质量偏差率、纵向断裂强力、横向断裂强力、纵横向断裂伸长率、静水压、透气性。 3、微生物指标检测细菌菌落总数、真菌菌落总数、大肠菌群、致...

熔喷布检测不达标原因举例 1、原料不达标 熔喷级PP是在普通PP的基础上改性所得，改性后PP熔指更高，流动性稳定，熔喷级PP基本供应大厂，市场很难买到，于是业内有厂家会买入普通PP，再通过一些工艺生产出熔喷布，普通PP的大问题是，可能导致熔体流动性不均一，有的牵伸过度，容易造成shot（团块状聚合物），使纤维粗细不均，影响熔喷布的透气性和过滤性。低端熔喷布生产线大多未经静电驻极加工，过滤效率高才60%左右。 2、熔喷布生产工艺参数设置不达标 熔喷布是由熔喷级聚丙烯，经塑化熔融，高温高速喷出细丝，...

1.1 实验依据 环氧乙烷残留量按国家标准《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分 : 化 学分析方法》(GB /T14233.1－2008 )中气相色谱法进行检测，其中样品浸提方法采用以水为溶剂的极限浸提法。 1．2 测试条件 气相色谱条件: 色谱柱为进口DB-WAX/DB-624柱( 30m*0.32mm*0.25μm)，载气为氮气，流速为 25 mL /min，进样口温度为150℃，检测器温度为250 ℃，柱温采用 40 ℃ /min 的升温程序升至 150 ℃。顶空自动进样器:炉温为(...

欧盟上市销售医疗器械的符合性声明 所有在欧盟上市销售的医疗器械，都需要在产品上加贴CE标志。加贴这个CE标志，有可能是通过公告机构签发的CE证书，也可能是制造商自我声明符合法规要求。不论是通过哪个途径，欧盟医疗器械指令（MDD）或者欧盟医疗器械法规（MDR）都要求制造商要为加贴CE标志的产品签署一份符合性声明（Declaration of Conformity，简称DOC）。DOC通常和产品的技术文档一起，在CE符合性评定时接受公告机构的评审，或者随时准备接受欧盟成员国主管当局的审查。下面将分别...

口罩上标注的KN是中国的标准，FFP是欧洲标准，N代表该口罩采用的是美国标准。 FFP欧标口罩由欧盟标准委员会呼吸防护装具认证标准。标准是将粒状物防护滤材分为两种，他们分别是液态粒子防护与固态粒子防护。分别以NaCL (氯化钠)与DOP (石蜡油)气溶胶测试并分级。作用都是将有害气溶胶，包括粉尘、熏烟、雾滴、毒气和毒蒸气等经滤料吸附，阻挡而不被人体所吸入肺部。合格的固态粒子防护滤材，根据测试的粒子穿透率分为P1 (FFP1)，P2 (FFP2)，P3 (FFP3)这三个等级，FFP1是低级别，它...

防护口罩标准：GB 其实，GB《医用防护口罩技术要求》才是医疗行业防护口罩技术标准的真正来源，通读整个国标原文，它和GB2626有很多类似的技术参数，比如，它也分了3个过滤效率等级，也检测非油性颗粒物过滤性（对比KN型口罩），但它直接舍弃了油性颗粒物的参数要求（即和KP型口罩完全不同），而1级为≥95%，大级3级为≥99.97%，相当于直接对标KN95和KN100，没有KN90这个较低的级别。 也就是说，符合GB19083过滤性能的低标准，就相当于GB2626的KN95标准。 但请注意，我国GB...