KN95口罩CE认证究竟必须吗？ 各个国家都是有验证规范。比如我国为CCC，欧盟国家的规范就是CE。CE标志是安全性达标标示并非品质达标标示。是组成欧州命令关键的"关键规定"。在欧盟国家销售市场“CE”标示属强制认证证书，在欧盟国家销售市场上随意商品流通的商品，务必印上“CE”标示，以说明商品合乎欧盟国家《技术协调与标准化新方法》命令的基础规定。 它是欧盟国家法律法规对商品明确提出的一种强制规定。对于不一样的商品，有不一样的验证命令及其相匹配的方式。比如医疗机械必须遵照MDR命令，而本人防护装备...

欧盟市场的口罩分类及其指令 KN95口罩的欧盟标准是什么？ 口罩在欧盟市场被分为两种；一种为医用口罩，第二种为个人防护口罩。这两种口罩的认证渠道和方式有所不同。 医用口罩 （欧盟标准为：EN14683:2019） 属于医疗器械 → 认证遵循MDR指令（原MDR指令在今年5月26日开始废除，执行MDR2017/705） 个人防护口罩（欧盟标准为：EN149:A1:2009） 属于PPE类别（Personal protective e）→认证遵循新欧盟 (EU)2016/425法规。 注意：2016...

认证路线详细介绍及要求 目前到底有几种CE认证路线/渠道？紧急认证的程序是什么？ 路线1（普通路线） Module B + D模式 Module B（EU type-examination）是型式检验、而Module D是附录VIII的质量符合性评估（ Assurance of the Product Process），包括ISO9001质量体系，既对生产场所进行符合性评估的过程。通由此模式的企业，此后每年生产工厂都需要接受年检。 路线2（快速通道） Module B+C2模式 在通过Modul...

N95口罩阻隔颗粒物的原理： 1、N95口罩的介绍 N95口罩其实属于呼吸器(respirator)，呼吸器是一种呼吸防护设备，在设计上相较于普通口罩来说贴合面部更加紧密，可以非常有效地过滤空气中的颗粒物。 其中，N表示Not resistant to oil, 可以用于防护非油性悬浮颗粒；95的意思是过滤效率大于等于95%，表明经过仔细测试后，这种呼吸器可以阻挡至少95％的非常小的（0.3微米级别）测试颗粒。 2、N95口罩阻隔颗粒物原理有以下几种： 沉降作用：大型颗粒物受到重力作用自行沉降到...

口罩标准分类 02 医用口罩、医用护理口罩 医用口罩、医用护理口罩YY0969，多为企业自己设计制作，一般无法保证对细菌、粉尘的过滤性，在医院中一般用于常规护理，主要作用是阻隔医护人员与患者之间的日常交叉污染，并没有特别高的要求。 03 医用外科口罩：YY0469-2011 医用外科口罩必须参照医药标准YY0469-2011进行生产，外科口罩主要用于医院的手术、置管等侵入性操作，感控重点监控部门也一般要求使用这类口罩。 YY0469标准要求：对非油性颗粒的过滤效率应达到30%以上，对细菌的过滤效...

工业防护口罩标准 GB 2626-2006为工业防护领域口罩强制性标准，其新版标准GB 2626-2019 于2019年12月31日发布，2020年7月1日正式实施。 该标准的适用范围为：防护颗粒物的自吸过滤式呼吸器，不适用于防护有害气体和蒸气的呼吸器，不适用于缺氧环境、水下作业、逃生和消防用呼吸器。主要考核指标如下表。 该标准按照指标考核意义，大致可分为：外观结构方面、防护效果方面、舒适性方面、耐用性方面、特殊指标。 这5个方面在医用口罩标准中也有所规定，但由于该类口罩适用的特殊工业场所如水泥...

标准适用范围: 由于不同的适用场景，医用口罩标准适用范围有所不同。 医用口罩标准的适用范围对比见下表。 指标分析: 由于标准的适用范围不同，应用场景不同，因此其设定的考核指标、防护等级不同。 医用口罩标准的考核指标对比见下表。 不同类别的医用口罩，在防血防水方面、过滤防护方面、特殊指标方面根据口罩应用场景不同而有所差异。 医用防护口罩和医用外科口罩的使用场景包括有创操作的手术室，有接触喷溅血液的可能，因此对这两种口罩的防血液穿透性能进行了考核。 另外医用防护口罩多用于ICU、手术室等环境，因此不...

口罩的过滤机理: 口罩起到阻挡、过滤作用的核心通常为中间层熔喷无纺布。 其过滤机理主要有4种：扩散沉积、截留沉积、惯性沉积和静电吸引沉积。 颗粒越小时，扩散沉积、静电吸引沉积效应越强；颗粒越大时，截留沉积、惯性沉积效果越好，所以并非越小的颗粒越难被过滤。根 一般直径大于2.000μm 的飞沫会迅速沉降，直径在0.500～20.000μm 的飞沫会悬浮在空气中并被易感人群吸入。 因此，防护新型冠状病毒感染的口罩必须能够满足过滤直径0.500μm 以上的非油性颗粒物的要求，才能起到有效的保护作用。 ...

国内口罩标准颗粒过滤效率对比: 飞沫为一种非油性颗粒物。因此，评价口罩是否适合在防疫期间佩戴，主要看口罩对于非油性颗粒物过滤的高低。 颗粒过滤效率是在规定条件下对空气中颗粒物滤除的百分数，测试时用氯化钠气溶胶颗粒，粒数中值直径（CMD）（0.075±0.020） μm，基本满足对飞沫0.500μm以上过滤效果的考核。 医用口罩、工业防护口罩以及民用口罩的非油性颗粒过滤效率对比见下表。 非油性颗粒过滤效率指标都定在90.00％以上的几个标准，其具体的试验条件、参数规定有所差别。经过对比分析、计算，...

医用口罩国标有YY 0469-2011《医用外科口罩》YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》，GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》，现在国内口罩短缺，不少人会从欧盟进口医用口罩回国，那欧盟对医用口罩的标准是哪个呢？ 首先看下哪些口罩需要符合EN 14683的要求 EN 14683规定了医用口罩的构造，设计，性能要求和测试方法，目的是限制在外科手术过程中以及其他具有类似要求的医疗环境中，传染病从工作人员向患者的传染。具有一定微生物阻隔的医用口罩也可有效减少无症状患者或具有...