CE认证变化 2020年5月26日, MDR指令在欧盟就将开始强制执行 根据目前欧盟新统计，拥有老指令版本MDD（93/42/EEC）授权的NB公告机构共有56家，而符合MDR授权的NB公告机构目前则仅有12家而已。也就是说，从2020年5月26日开始，针对医用口罩的CE认证审核机构可选性降低了80%；认证周期必然大幅度拉长，本次疫情期间有些机构声称的几天出证的可能性将基本为零； BSI的CE快速认证 为应对新冠疫情，英国标准协会（BSI）在响应欧盟额委员会在对产品CE认证谨慎把关的前提下，开启...

欧盟标准和认证程序 非医用口罩标准 EN 149:2001+A1呼吸保护装置.防微粒过滤半面罩.要求　试验、标记 颗粒物过滤指标 医用口罩标准 EN 医用口罩.要求和试验方法 主要性能指标 细菌过滤效率指标 防液体喷溅指标 CE认证流程 医用口罩 医用口罩需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）或欧盟医疗器械条例EU2017/745（MDR）加贴CE标志，对应的标准是EN14683。根据口罩产品无菌或非无菌状态，采取的合格评定模式也不同。 （1）无菌医用口罩：必须由授权公告机构进行CE...

口罩是用于过滤进入口鼻的空气，以达到阻挡有害的气体、气味、飞沫进出佩戴者口鼻的用具，以无纺布等制成。 一般分为医用口罩、工业防护口罩、民用口罩三个大类。其应用场景、主要特点、执行标准、制作工艺均存在较多不同。 现阶段，国内医用口罩作为医疗器械管理。 医用口罩产品一般由三层无纺布制成，其中外层为纺粘无纺布，经防水处理，采用防飞沫设计，阻隔体液、血液等液体；中层为熔喷无纺布，通常采用经过驻极处理的聚丙烯熔喷无纺布，为过滤层核心；内层主要使用ES无纺布，具有较好的吸湿功能。 医用防护口罩 应用场景 ◎...

GB/T32610-2016《日常防护型口罩技术规范》检验项目 外观、耐摩擦色牢度（干/湿）、甲醛含量、pH值、可分解致癌芳香胺染料、环氧乙烷残留量、吸气阻力、呼气阻力、口罩带及口罩带与口罩体的连接处断裂强力、呼气阀盖牢度、微生物、过滤效率、防护效果、口罩下方视野 重要指标 ◎ 吸气阻力≤175Pa ◎ 呼气阻力≤145Pa ◎ 盐性介质过滤效率: Ⅰ级≥99%，Ⅱ级≥95%，Ⅲ≥90% ◎ 油性介质过滤效率: ◎ 防护效果： A级：过滤效率Ⅱ级以上 B级、C级、D级：过滤效率Ⅲ级以上 ◎ 微生...

医用防护口罩 执行标准 GB《医用防护口罩技术要求》 检验项目 口罩基本要求（外观）、鼻夹、口罩带、过滤效率、气流阻力、合成血液穿透、表面抗湿性、微生物、环氧乙烷残留量、阻燃性能、密合性、皮肤刺激性 重要指标 ◎ 过滤效率： 1级≥95%； 2级≥99%； 3级≥99.97%； ◎气流阻力： 在气体流量为85L/min情况下，口罩的吸气阻力不得超过343.2Pa（35mm H2O） ◎ 合成血液穿透： 将2mL合成血液以10.7kPa(80mmHg)压力喷向口罩，口罩内侧不应出现渗透 ◎ 微生物...

医用外科口罩 执行标准 YY《医用外科口罩》 检验项目 外观、结构与尺寸、鼻夹、口罩带、合成血液穿透、过滤效率（细菌、颗粒）、压力差、阻燃性能、微生物、环氧乙烷残留量、细胞毒性、皮肤刺激、迟发性超敏反应 重要指标 ◎ 过滤效率： 细菌过滤效率（BFE）：不小于95% 颗粒过滤效率（PFE）：对非油性颗粒的过滤效率应不小于30% ◎ 合成血液穿透： 将2mL合成血液以16.0kPa(120mmHg)压力喷向口罩外侧面，口罩内侧面不应出现渗透 ◎ 压力差： 口罩两侧面进行气体交换的压力差应不大于49...

一次性医用外科口罩 国家标准 YY/T《一次性使用医用口罩》 检测新项目 外型、构造与规格、鼻夹、口罩带、病菌过滤效率(BFE)、换气摩擦阻力、微生物菌种指标值、环氧乙烷含量、细胞毒性、肌肤刺激性、迟发性超敏反应 关键指标值 ◎ 病菌过滤效率： 防护口罩病菌过滤效率：不小于95% ◎ 换气摩擦阻力： 防护口罩两边面开展气体交换的换气摩擦阻力应不超49 Pa/cm2 ◎ 微生物菌种： 细菌菌落数量：≤100CFU/g 大肠杆菌、绿脓杆菌、橙黄色链球菌、溶血性链球菌感染、细菌均不可验出 ◎ 环氧乙烷...

CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度，目的是为了保障欧盟成员国的人民生命财产安全。 在欧盟，口罩属于PPE个人防护用品，“危及健康的物质和混合物”。2019年起，欧盟新法规PPERegulation (EU) 2016/425强制执行，所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书，证书的有效期是5年左右。 欧盟对于口罩欧洲统一，CE认证的标准包括BSEN140、BSEN14387、BSEN143、BSEN149、BSEN136，其中BSEN149使用多，为可防护微粒的过滤式半口罩...

我们现在都知道，目前要合规的通过CE： 第1，确保出证机构是欧盟公告机构，也就是我们说的NB机构 第二，确保公告机构有PPE指令的授权 第三，确保PPE指令中有呼吸系统保护装配这一项的授权 第四，确保有模式B和模式C2或者模式B和模式D的授权 型式认证 首先我们看型式认证，这个是什么意思呢？通俗的理解就是对产品进行检测，按照欧洲的标准：EN149:2001，虽然目前欧洲也接受GB2626的标准，但是考虑目前各国政策经常变，建议还是按照EN149的标准来进行产品检测。 检测费用目前市面上也不便宜，...

CE标志制度是欧盟对产品进入欧盟市场进行的监管方式。加贴CE标志的产品表明产品符合欧盟有关安全、健康、环保等法规要求，可以在欧盟27个成员国、欧洲贸易自由区的4个国家、以及英国和土耳其合法上市销售。 按照欧盟规定，不同产品采用不同的评价方式加贴CE标志，主要有两种方式：绝大部分产品是制造商采取自我符合性声明方式，就可以加贴CE标志；部分风险相对更高的产品需要经过欧盟授权的第三方机构，即公告机构（Notified Body）进行符合性评定后，方可加贴CE标志。 欧盟针对不同的产品制定了不同的法规（...