出口欧洲 测试产品 个人防护口罩 医用口罩 主要测试项目 性能测试、生物学测试、呼气阻力、呼气阀泄露、过滤效率等。 标准依据 医用口罩：EN14683标准，按欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）或欧盟医疗器械条例EU2017/745（MDR）加贴CE标志。 （1）无菌医用口罩：必须由授权公告机构进行CE认证。 （2）非无菌医用口罩：企业只需进行CE自我符合性声明，不需要通过公告机构认证。在准备好相应文件及测试报告等资料后，即可自行完成符合性声明。 个人防护口罩：EN149标准，需要符合欧...

在我国口罩的分类 依照各类口罩的应用场景不一样，能够 分成劳动防护类（工业级）、医疗器材维护类（医疗器材）及其平时安全防护类（民用型）三种种类。 现阶段中国劳保用品行业普及化较广的规范是GB2626，在其中要求的呼吸面罩（包含防护口罩）分成KN和KP系列产品，KN系列产品可隔绝非油性颗粒物，KP系列产品可隔绝油溶性和非油性颗粒物，劳动防护类防护口罩多种形式，关键分成随弃式防护口罩、可拆换式半面罩及其全面罩等几类方式。 医疗器材维护类口罩标准多种多样，现阶段可以遮盖医疗服务制造行业的全部应用场景，...

测试产品 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、日常防护型口罩。 主要测试项目 外观、耐摩擦色牢度、甲醛含量、pH值、可分解芳香胺致癌染料、口罩带及口罩带与口罩体的连接处断裂能力、呼吸阀盖牢处、大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、真菌菌落总数、细菌菌落总数、环氧乙烷残留量、包装与标识。 测试标准 YY/T 0969-2013 一次性使用医用口罩执行标准 GB/T 32610-2016 日常防护型口罩技术规范 GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》 YY 0469-2011《...

医用口罩检测项目： 检测项目：过滤效率、气流阻力、微生物指标、口罩带、密合性、视野、头带、泄漏性等项目检测 医用口罩检测标准： 检测标准： GB/T 32610-2016《日常防护型口罩技术规范》、GB 2626-2006《呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》、GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》、YY0469-2011《医用外科口罩技术要求》 如有检测需求，欢迎来电咨询。

一次性口罩FDA办理流程： 1)提供产品信息，进行产品类别判定并确定申请路径； 2)填写FDA申请表； 3)签署合约并支付代理费用，同时美国代理人服务签署和生效； 4)支付美金到美国FDA； 5)代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批(企业注册和产品列名)； 6)注册审批完成，获得批准号码； 7)代理公司颁发注册证明书； 8)项目结束(医疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册)。 备注：如果是在美国分类为二类的产品 (例如外科手术口罩) 需要先申请510K，再进行第二步及以后的操作。 F...

口罩检测范畴：防霾口罩，N95口罩，儿童口罩，pm2.5防护口罩，防毒口罩，各种各样独特材料防护口罩等； 口罩检测新项目：吸气气摩擦阻力检验，过滤效率检验，密封性度检验，质量检验，密封性检验，过虑检验，透气性能检验等； 物理学指标值：基础规定检验、外型规定检验、密封性性、构造与规格、过滤效率、视线、安全防护实际效果、颗粒物过滤效率PFE、气旋摩擦阻力测量、呼吸摩擦阻力、呼吸摩擦阻力、生成血夜透过检验、表层抗湿特性检验、耐磨擦水洗色牢度、口罩带及口罩带与防护口罩体的相接处破裂超强力、呼吸阀盖色牢度...

防尘口罩规范 GB/T 32610-2016 《日常防护型口罩技术规范》由原我国质检总局、我国精细化管理联合会公布，2017年10月15日执行。此规范关键对多功能性指标值干了规定，如细颗粒物过滤效率、密封性性及吸气摩擦阻力指标值等。 表6 GB/T 32610-2016 防护口罩的过滤效率级別及规定 表7 GB/T 32610-2016 防护口罩的安全防护实际效果规定 表8 GB/T 32610-2016 防护口罩可用的自然环境空气指数 注：该规范的检测总流量为85L/min。当防护口罩的防护级...

医用外科口罩规范 医用外科口罩规范关键分成：YY/T 《一次性使用医用口罩》、YY 《医用外科口罩》、GB 《医用防护口罩技术要求》。这三个规范的应用领域和要求的差别以下： YY/T 一次性使用医用外科口罩是对于一般医务人员应用的防护口罩。 此规范归属于医疗行业强制性规范，于2017年10月1日执行，规定对病菌过滤效率（BFE）≥95%，且对防护口罩微生物菌种指标值有 表3 防护口罩微生物菌种指标值核对（无菌检测防护口罩三者均规定无菌检测） YY 《医用外科口罩》由国家药品食品类监督管理局公布，...

只有合格的熔喷布才能制作出合格的口罩。形势严峻，口罩作为有效防止病毒传播蔓延的防护工具，目前出现全国口罩短缺的情况，各大口罩生产厂家紧急生产，甚至有些企业转型生产医用防护口罩，口罩原材料无纺布及熔喷布的需求量也随之增大，被称为口罩的“心脏”熔喷布具有良好的过滤性、屏蔽性、绝热性和吸油性，生产医用外科口罩与N95口罩的重要原料。 医用口罩，主要由三层无纺布组成。内层是普通无纺布；外层是做了防水处理的无纺布，主要用于隔绝患者喷出的液体；中间的过滤层用的是经过驻极处理的聚丙烯熔喷无纺布；后生产完毕后要...

自去年《GBT 32610-2016 日常防护型口罩技术规范》正式实施以来，虽然它目前只是个推荐标准，但是越来越多的民用PM2.5口罩产品开始主动执行新国标。毕竟《GBT 32610-2016 日常防护型口罩技术规范》本来就是一个面向民用领域的国标。 GB/T 32610本标准不适用于缺氧环境、水下作业、逃生、消防、医用及工业防尘等特殊行业用呼吸防护用品，也不适用于婴幼儿、儿童呼吸防护用品。GB/T 32610标准测试：85L/min，NaCl气溶胶0.075um，油颗粒0.185um，A级要求...