一、欧盟国家对防护口罩等疫防用具准入条件规定 （一）防护口罩 欧盟国家依据主要用途将防护口罩分成两大类：医用外科口罩和本人防尘口罩。 1、医用外科口罩 医用外科口罩需依照欧盟国家医疗机械命令93/42/EEC（MDD）或欧盟国家医疗机械规章EU2017/745（MDR）印上CE标志，相匹配的规范是EN14683。依据防护口罩商品无菌检测或者非无菌检测情况，采用的合格评定方式也不一样。 （1）无菌检测医用外科口罩：务必由受权公示组织开展CE认证。 （2）非无菌检测医用外科口罩：公司只需开展CE自身...

CE标志是欧盟的产品安全认证标志，不论是在欧盟本地企业生产的产品，还是欧盟以外地区生产的产品，要想将产品销往欧盟市场，就必须加贴CE标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》（以下简称《新方法》）指令的基本要求。 医用口罩EN14683标准把口罩分为三类：类型I，类型II，类型IIR。 测试标准要求包括：细菌过滤效率、压力差、抗合成血液的渗透性、生物清洁度。不同类型医用口罩详细情况如下： 类型I：细菌过滤效率≥95、压力差（Pa/ cm）<40、抗合成血液的渗透性（压力kPa）无要...

防尘口罩(Particle filtering half masks)对进入肺部的空气有一定的过滤作用，在呼吸道传染病流行时，在粉尘等污染的环境中作业时，戴口罩具有非常好的作用。 口罩，一般大致可分为空气过滤式口罩和供气式口罩 空气过滤式口罩，简称过滤式的口罩，工作原理是使含有害物的空气通过口罩的滤料过滤进化后再被人吸入。 供气式口罩，是指将与有害物隔离的干净气源，通过动力作用如压空机、压缩气瓶装置等，经管及面罩送到人的面部供人呼吸 防尘口罩(Particle filtering half ma...

给大家做一个简单的CE认证介绍： 首先欧盟将口罩分为两大类： ☆个人防护口罩（PPE） ☆医用口罩（MDD、MDR） 一、个人防护口罩 1、法规要求：Regulation（EU）2016/425 2、分类：根据风险等级分为I、II、III类 3、认证路径： I类 ：内部生产控制（模块A） II类：EU型式检验（模块B）+内部生产控制（模块C），需要公告机构 认证 III类：a）型式检验（模块B）+内部生产控制+随机间隔的产品检查（模块C2） B）型式检验（模块B）+生产过程保证（模块D） 注：以...

何为“CE认证” “CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。 CE认证，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。 可以理解为，CE标志是安全合格标志而非质量合格标志，是构成欧洲指令核心的“主要要求”。 在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化...

CE认证办理时需要提供什么文件呢？ 按照欧盟医疗器械法规的要求，口罩产品按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供，其认证模式不一样。 对于医用非无菌的口罩，认证时需要提供口罩技术资料、无纺布的检测报告、欧盟进口商代表需要在欧盟经过注册； 对于医用无菌的口罩，认证时除需提供上述资料外，出口商/生产商还需要获得ISO13485证； 从目前看，无进口经营的欧盟企业直接申请无菌口罩认证难度很大，基本不太现实；申请非无菌口罩的企业，也必须看一下EN14683，对于产品的初始污染菌要求不大于30...

防护口罩常用类型及标准 （1）GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求 目前医用口罩中唯一的强制性国家标准，符合该标准要求的口罩可适用于医疗工作环境下，用于过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等。该类型口罩除了具备医用口罩的基本指标要求，也能满足非油性过滤颗粒物过滤效率大于等于95%，推荐发热门诊、隔离病房医护人员及确诊患者转移时佩戴。 （2）YY/T 0969-2013 一次性使用医用口罩 推荐性行业标准，适用于覆盖使用者的口、鼻及下颌，用于普通医疗环境下佩戴 、阻隔口腔和...

口罩检测报告流程： 1. 咨询客服人员以确认是否能满足您的要求（确认检测项目以及费用和周期等问题） 2. 填写检测申请表（检测申请表由客服人员发送，检测申请表填写后提供电子版即可） 3. 安排样品（通过快递寄送需要检测的样品，不同产品寄样数量和客服人员确定） 4. 收到样品后安排检测（由检测实验室测试部门和报告部门完成） 5. 草稿报告确认（检测报告完成后会先出具草稿报告确认） 6. 出正式报告（在您确认信息无误后通知客服出正式报告） 7. 寄送报告（纸质版邮寄到您公司，电子版报告通过邮件等在线...

口罩GB2626标准测试项目 1.外观检查； 2.呼气阀气密性； 3.气密性； 4.视野； 5.泄露性； 6.标识； 7.可燃性头带机械性呼气阀盖； 8.连接和连接部件； 9.吸气阻力； 10.呼气阻力； 11.过滤效率(NaCl颗粒物)过滤效率(油性颗粒物)。 口罩GB2626-2006测试要求 防尘口罩的过滤效率（阻尘率），颗粒直径小于5微米阻尘率必须大于95%。其中95%这一数值不是平均值，而是小值，所以实际产品的平均值大多设定在99%以上。 口罩GB2626标准等级划分 GB2626标准...

按照我国GB2626-2006标准，口罩分为KN类和KP类，KN是指口罩适用于过滤非油性颗粒物，KP是指口罩适用于过滤油性和非油性颗粒物。字母后面的数字则代表口罩的防护等级，数字越大，防护等级越高。例如，90代表过滤效果在90%以上，95代表过滤效果在95%以上。 不过，并不是过滤效果越高的口罩就越理想。因为过滤效果越高，佩戴者感到的呼吸阻力就越大。-般大气中的主要污染物以非油性颗粒物为主，在价格、防护及舒适度三者平衡比较的情况下，选择KN90系列的口罩就足够了。 KN95口罩质检报告办理流程：...