食品FDA注册和邓白氏编码办理

根据最新的FDA规定，食品企业在进行FDA注册时，必须首先申请邓白氏编码（D-U-N-S Number），该编码作为企业的唯一标识符，是注册流程中的核心要求。以下是办理食品FDA注册及邓白氏编码的详细指南：

一、邓白氏编码（D-U-N-S）的申请

1. 申请必要性
   • 自2022年12月31日起，FDA不再接受未提供有效邓白氏编码的食品设施注册或续签18。
   • 邓白氏编码用于唯一标识企业信息，帮助FDA追踪和管理企业合规性35。
2. 申请所需材料
   • 公司信息：中英文名称、地址（办公地址和通讯地址）、邮编；
   • 联系人信息：管理者及业务联系人姓名、职务、电话、邮箱；
   • 企业资质：营业执照扫描件（加盖公章）、授权函、政府注册编号；
   • 其他信息：员工人数、成立年份、年销售额、主营业务类型。
3. 申请流程
   • 步骤：
     1. 通过贝斯通检测中心快速渠道提交申请；
     2. 填写企业信息并上传所需文件；
     3. 缴纳费用（加急3-7天）；
     4. 等待审核，通过后获得9位编码。
   • 审核时间：通常为30个工作日，加急可缩短至3-7天。
4. 注意事项
   • 信息需准确无误，否则可能导致审核失败或延误；
   • 企业信息变更后需及时更新邓白氏数据库；
   • 邮箱和联系人建议与后续FDA注册信息一致。

二、食品FDA注册流程

1. 注册前提条件
   • 已获得邓白氏编码；
   • 确认产品属于FDA监管范围（如食品、饮料、膳食补充剂等）；
   • 指定一名美国代理人（负责与FDA沟通）。
2. 注册步骤
   • 准备材料：企业英文信息、产品描述、美国代理人联系方式、邓白氏编码；
   • 提交申请：通过贝斯通检测认证中心代理机构完成注册；
   • 获取注册号：审核通过后获得FDA注册号，有效期至偶数年10月1日，需每两年续签。
3. 时间
   • 时间：邓白氏编码申请（3-7个工作日） + FDA注册（3-5个工作日）；

三、常见问题解答

1. 邓白氏编码的有效期：编码终身有效。
2. 是否需要美国代理人：是，FDA要求非美国企业必须指定美国境内代理人。
3. 注册失败原因：信息错误、材料不全或未及时更新邓白氏编码。