怎么办理消毒效果检测？办理医疗器械消毒剂备案​

怎么办理消毒效果检测？办理医疗器械消毒剂备案
　　食饮具消毒模拟现场试验的目的：
　　用于鉴定消毒剂对医疗器械上细菌芽孢的杀灭作用作用，并测出消毒所需使用剂量,作为确定对医疗器械处理时实用剂量的参考。
　　试验器材：
　　(1)大肠杆菌(8099)。对尚需用于杀灭其他特定细菌者,可增用该特定细菌进行试验。菌悬液制备按2.1.?1.2规定的方法和要求进行。
　　(2))磷酸盐缓冲液(PBS,0.?03mol/L,pH7.?2)
　　(3)采样液(在PBS中加入相应的中和剂)
　　(4)稀释液

　　(5)中和剂(按2.1.1.5方法鉴定合格者)
　　(6)胰蛋白胨大豆琼脂培养基
　　(7)无菌棉拭
　　(8)规格板(用可略弯曲的软性材料制备,中央留一大小为5.?0cmX5.?0cm空格作为采样部位)。
　　(9)试验用食(饮)具样本瓷碗(盘)和竹或木筷前端12.5cm(周长约2.0cm,长度为12.5cm，总面积约25cm2)各35个。
　　操作程序：
　　(1)按产品使用说明书的用法，选定本试验拟用浓度和作用时间,分别进行大肠杆菌杀灭试验。
　　(2)用无菌规格板在试验用瓷碗(?盘)中间标出染菌区(5.?0cmX?5.0cm)。用无菌吸管吸取菌悬液，分别滴加于染菌区，每区0.1ml,用无菌L棒在区内涂匀,并置37°C恒温箱干燥。对筷子取前端12.?5cm长度，蘸染预定?量菌液后，并置37°C或室温干燥。
　　(3)将30个染菌碗和30个筷子样本，缓缓放入含消毒剂溶液的容器中，使其完全浸没。待作用至规定时间后,将碗轻轻取出，弃掉消毒剂，分别向磁盘内的染菌区加入5ml采样液，用L棒刮洗染菌区，作用10min，分别取1.?0ml样液倾注接种2块平皿。将筷子轻轻取出,放入含15ml采样液的试管中,电动混匀器震荡20s或振敲80次，作用10min,分别取1.?0ml样液倾注接种2块平皿。将接种好的平皿放37°C恒温箱培养48h,计数菌落数，作为试验组。
　　(4)试验中,应设阳性对照组与阴性对照组。阳性对照组的食具与试验组同法染菌，置同样条件下，将5个染菌碗和5只筷子样本浸泡于含有PBS的容器中。待试验组消毒处理完毕后,与试验组同时进行采样和检测。所得细菌定量检测结果作为消毒前菌量。阳性对照组所测得的菌量应在1.25X105?cfu/样本~1.25X106cfu/样本(相当于5X?105cfu/cm2?~5X106cfu/cm2)。.
　　(5)待试验组与阳性对照组试验结束后，将未用过的同批次中和剂、PBS?接种培养基,和未种菌的培养基等,与上述两组样本同时进行培养,作为阴性对照。若有菌生长,更换培养基、PBS或中和剂，重新进行试验。
　　(6)按下式计算每件食具上的生长菌落数。
　　每件食具样本生长菌落数(cfu/样本)?=平板上平均菌落数X检测时样本稀释倍数
　　(7)计算杀灭对数值。
　　试验结果：
　　以每种食(饮)具30个样本中大肠杆菌杀灭对数值均≥3.00，所用消毒剂的浓度和作用时间为消毒合格剂量。
　　试验结论：
　　平均杀灭对数值≥3.00，则该消毒品合格。

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