EN14683有个亲兄弟ASTM F 2100, 测试内容条款基本类似. 一个欧标，一个美标. 还有几个远房表弟表妹：国标YY0469,澳标AS4381... 有很多客户来问有哪些等级,不同等级之间有什么指标区别? 我个人罗列了一下, 如下： 测试等级按照各项测试指标,细菌过滤能力等依次是 Type I、II、IIR, TYPE l：防颗粒, 花粉过敏 BFE细菌过滤效率>=95% DP气压差29.4 Pa/cm2 SRP合成血液穿透无要求 MC微生物清洁度(cfu/g)≤30 TYPE ...

我厂能为防护口罩等公司申请办理下列有效证件 1.防护口罩/喷熔布世界各国检验报告； 2.防护口罩等医用品检验报告(带cnas标示); 3.防护口罩产品压差，吸气摩擦阻力，血夜透过，盐性，油性颗粒物过滤效率等快速检测； 4.欧盟国家CE认证（民用型ppe受权，医疗器材mdd受权）； 5.FDA申请注册（付清分红保险费后下星期得证）；

熔喷布作为医疗器材外科口罩的重要原料，其过滤效率马上伤害防尘口罩的安全防范预期效果。伤害熔喷布过滤特点的因素很多，如合成纤维线密度，纤网的结构、厚薄和密度等。 但是，作为防尘口罩的空气过滤原料，倘若原料太紧密联系，孔隙率不大，呼吸摩阻挺大，应用人无法完满吸入汽体，防尘口罩也就丧失实际意义。 这就要求过滤装置不仅要提高其过滤效率，还要尽可能地降低其呼吸摩阻，而呼吸摩阻和过滤效率是一对矛盾体。放电驻极处理工艺就是解决呼吸摩阻和过滤效率这对矛盾体的好方式。 一、熔喷布的过滤基本原理 在熔喷过滤装置的过...

中国GB2626规范规定： 二零零九年3月1日刚开始实行GB2626-2006《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》规范，要求了对细颗粒物的防水等级各自为：KN90、KN95、KN100三个防水等级。对油性颗粒物的防水等级各自为：KP90、KP95、KP100三个防水等级。过滤效率各自为：90%、95%、99.97%。在其中KN100、KP100为高防水等级。 欧盟国家EN149规范规定： FFP1: 少过虑实际效果>80% FFP2: 少过虑实际效果>94% FFP3: 少过虑实...

口罩出口欧盟的法规要求 　　（一）医用口罩 　　按照MDD或者MDR的要求，医用非灭菌口罩可以由制造商采取自我声明方式，加贴CE标志后上市销售。而医用灭菌口罩必须经公告机构符合性评定，才能加贴CE标志上市销售。但不管是否需要公告机构符合性评定，制造商都需要按照法规要求，参照相关标准或者满足欧盟质量要求的标准进行测试，以证实产品安全有效，并建立技术文件和质量管理体系，保证产品的质量安全和持续有效。 　　1.技术文件要求： 　　参照MDR法规附录II和附录III的要求（MDD为附录7），技术文件通常...

1，盐性、油性颗粒物穿透力检测（EN149） 非常容易fail的缘故： 国家标准和欧盟标准对细颗粒物粒度的计算，及其探测器精密度，屏幕分辨率规定不一样，对大气气溶胶载入量和载入终点站的分辨方式不一样，造成检测結果存有很大差别，大家的机器设备能够 依据不一样规范的规定设置主要参数，这样能保证数据的精确性和可靠性。 试品数：20个 检验周期时间：出示加急的情况下服务项目 特别提示：申请办理肺炎疫情期内用CE资格证书试品不用预备处理，基本五年有效期限CE资格证书则必须。 2，吸气摩擦阻力检测（EN14...

我司可为口罩等企业办理以下证件 1.口罩/喷熔布国内外检测报告； 2.口罩等医疗用品检测报告(带cnas标志); 3.口罩类产品压力差，呼吸阻力，血液穿透，盐性，油性颗粒物过滤效率等快速检测； 4.欧盟CE认证（民用ppe授权，医用mdd授权）； ZR-1006型口罩颗粒物过滤效率及气流阻力测试仪可用于医疗器械检验中心、安全防护检验中心、药品检验中心、疾病预防控制中心、纺织品检验中心、医院、口罩研发和生产厂家等对口罩、滤料等颗粒物过滤效率和阻力的检测。

出口欧洲 测试产品 个人防护口罩 医用口罩 主要测试项目 性能测试、生物学测试、呼气阻力、呼气阀泄露、过滤效率等。 标准依据 医用口罩：EN14683标准，按欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）或欧盟医疗器械条例EU2017/745（MDR）加贴CE标志。 （1）无菌医用口罩：必须由授权公告机构进行CE认证。 （2）非无菌医用口罩：企业只需进行CE自我符合性声明，不需要通过公告机构认证。在准备好相应文件及测试报告等资料后，即可自行完成符合性声明。 个人防护口罩：EN149标准，需要符合欧...

在我国口罩的分类 依照各类口罩的应用场景不一样，能够 分成劳动防护类（工业级）、医疗器材维护类（医疗器材）及其平时安全防护类（民用型）三种种类。 现阶段中国劳保用品行业普及化较广的规范是GB2626，在其中要求的呼吸面罩（包含防护口罩）分成KN和KP系列产品，KN系列产品可隔绝非油性颗粒物，KP系列产品可隔绝油溶性和非油性颗粒物，劳动防护类防护口罩多种形式，关键分成随弃式防护口罩、可拆换式半面罩及其全面罩等几类方式。 医疗器材维护类口罩标准多种多样，现阶段可以遮盖医疗服务制造行业的全部应用场景，...

简述一下美国N95认证，以及欧盟的CE认证。 美国FDA为紧急医疗物资开辟了应急使用授权(Emergency Use Authorization，EUA)。EUA的申请要包含的内容与510(k)相似，需要提交检测试剂的描述、预期用途、性能评价报告、临床评价方案、稳定性试验方案、标签标识等。一看时间就很长，所以才有豁免认证的标准清单。其中包括欧盟的CE认证。 欧盟的CE认证，有两种，认证机构颁发证书的CE认证，以及自主认证。自主认证，当然是自说自话，说自己的产品符合CE标准，只是没有送检到相关机构...