所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书，自2019年4月21起，新法规（EU）2016/425强制执行，口罩属于“危及健康的物质和混合物”三类产品，必须按照MODULE B+MODULE C2/D来申请认证，否则禁止入境。 欧盟民用防护口罩认证要求： 个人防护口罩的欧洲标准是EN149:2001及EN143：2000，防护口罩需要满足欧盟个人防护设备指令(PPE)的要求，审核企业质量管理体系和CE技术文档，审核通过后可获得PPE法规的CE证书。 欧盟医用防护口罩认证要求 医用口罩...

EN149标准对个人防护口罩到底在哪些方面有哪些规范要求呢？ 下面是我们IGM团队仔细研读EN149标准后，归纳总结出来以下15个类别： 1.外观 2.包装 3.材料 4.清洗消毒（只针对可重复使用面罩） 5.实用性能（实际配戴） 6.泄露率 7.过滤性（包括油性与盐性） 8.皮肤过敏 9.阻燃性 10.二氧化碳浓度 11.头带 12.视野 13.呼气阀（如果有） 14.呼吸阻力 15.阻塞（对一次性面罩可选，可重复使用面罩必选） 以上15个项目的具体检测要求与合格检测机构的选择等，这里鉴于篇幅...

欧盟市场的口罩分类及其指令 KN95口罩的欧盟标准是什么？ 口罩在欧盟市场被分为两种；一种为医用口罩，第二种为个人防护口罩。这两种口罩的认证渠道和方式有所不同。 医用口罩 （欧盟标准为：EN14683:2019） 属于医疗器械 → 认证遵循MDR指令（原MDR指令在今年5月26日开始废除，执行MDR2017/705） 个人防护口罩（欧盟标准为：EN149:A1:2009） 属于PPE类别（Personal protective e）→认证遵循新欧盟 (EU)2016/425法规。 注意：2016...

欧盟上市销售医疗器械的符合性声明 所有在欧盟上市销售的医疗器械，都需要在产品上加贴CE标志。加贴这个CE标志，有可能是通过公告机构签发的CE证书，也可能是制造商自我声明符合法规要求。不论是通过哪个途径，欧盟医疗器械指令（MDD）或者欧盟医疗器械法规（MDR）都要求制造商要为加贴CE标志的产品签署一份符合性声明（Declaration of Conformity，简称DOC）。DOC通常和产品的技术文档一起，在CE符合性评定时接受公告机构的评审，或者随时准备接受欧盟成员国主管当局的审查。下面将分别...

口罩CE认证证书流程： 　　第1步：申请 　　1.填写申请表 　　2.申请公司信息表 　　3.提供产品资料并寄样 　　第二步：报价 　　根据所提供的资料英瑞德工程师确定测试标准，测试时间及相应费用； 　　第三步：付款 　　申请人确认报价后，签订立案申请表及服务协议并支付款项 　　第四步：测试 　　实验室根据相关的欧盟检测标准对所申请产品进行全套测试 　　第五步：测试通过，报告完成 　　第六步：项目完成，颁发CE证书 根据欧盟89/686/EEC个人防护用品（PPE）指令，防护口罩属于个人防护用品...

CE标志制度 　　CE标志制度是欧盟对产品进入欧盟市场进行的监管方式。加贴CE标志的产品表明产品符合欧盟有关安全、健康、环保等法规要求，可以在欧盟27个成员国、欧洲贸易自由区的4个国家、以及英国和土耳其合法上市销售。按照欧盟规定，不同产品采用不同的评价方式加贴CE标志，主要有两种方式：绝大部分产品是制造商采取自我符合性声明方式，就可以加贴CE标志；部分风险相对更高的产品需要经过欧盟授权的第三方机构，即公告机构（Notified Body）进行符合性评定后，方可加贴CE标志。 　　欧盟针对不同的产...

为保证工厂使用安全原材料生产的非灭菌医用口罩，符合欧盟医疗器械指令2017/745/EU要求，特制定本服务方案，以保证医用非灭菌类口罩符合欧盟EN14683标准要求，出具对应的VOC文件证书，旨在确保： ⚫ 产品不会导致消费者出现健康问题 ⚫ 产品满足销售地区的法规要求 产品范围：医用非灭菌类口罩 证书类型：欧盟一类医疗器械CE认证VOC 工厂生产的成品，必须符合EN 14683 Surgical Face Masks标准中以下的要求： 项目 测试方法 Bacterial Filtration ...

什么是CE认证 CE认证是欧盟有关安全管控的认证，确保产品基本的安全保障，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。CE认证管控产品安全，不管控产品质量，CE标识也是一种安全认证标志，产品贴有CE标志，即可进入欧洲市场。 在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指...

CE认证流程 1、申请公司填写申请表，提供资料，申请表，产品使用说明书和技术文件。 2、机构评估CE认证检验标准及CE认证检验项目并报价。 3、申请公司确认项目，送样。 5、实验室进行产品测试安排及对技术文件审核评估完整性。 6、产品测试符合要求后，向申请公司提供产品测试报告或技术构造文件，测试通过后颁发CE证书。 7、申请公司签署CE保证自我声明，并在产品上贴附CE标示。 CE认证要准备的技术文件 1、制造商（欧盟授权代表（欧盟授权代理））的名称、地址，产品的名称、型号等； 2、产品使用说明书...

为什么你的口罩会被扣？ 一、资质不全 出口口罩，要包含这些资质 ： 1、普通口罩等非医疗器械管理的疫情物资，有进出口权的生产企业或外贸公司均可以直接出口。 2、医用口罩等涉证的疫情物资，生产企业如有进出口权的，可以直接出口；外贸公司需要在经营范围内加上医疗器械销售，并进行二类医疗器械备案，出口时还需要附上生产厂家的医疗器械相关资质证书和检测报告等。 多数国家和地区对进口的口罩等医疗器械有认证或注册要求，如韩国KF认证、日本PDMA认证、美国FDA认证、欧盟CE认证等，国内生产厂家需按国外客户所在...