CE标志制度是欧盟对产品进入欧盟市场进行的监管方式。加贴CE标志的产品表明产品符合欧盟有关安全、健康、环保等法规要求，可以在欧盟27个成员国、欧洲贸易自由区的4个国家、以及英国和土耳其合法上市销售。 按照欧盟规定，不同产品采用不同的评价方式加贴CE标志，主要有两种方式：绝大部分产品是制造商采取自我符合性声明方式，就可以加贴CE标志；部分风险相对更高的产品需要经过欧盟授权的第三方机构，即公告机构（Notified Body）进行符合性评定后，方可加贴CE标志。 欧盟针对不同的产品制定了不同的法规（...

何为“CE认证” “CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。 CE认证，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。 可以理解为，CE标志是安全合格标志而非质量合格标志，是构成欧洲指令核心的“主要要求”。 在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化...

CE是法语的缩写，英文意思为 “European Conformity 即欧洲共同体，事实上，CE还是欧共体许多国家语种中的"欧共体"这一词组的缩写，原来用英语词组EUROPEAN COMMUNITY 缩写为EC，后因欧共体在法文是COMMUNATE EUROPEIA，意大利文为COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文为 COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文为COMUNIDADE EUROPE等，故改EC为CE。 “CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照...

摩托车头盔认证要求 中国认证要求 根据《质检总局 国家认监委关于发布摩托车乘员头盔、电热毯、助力车产品转强制性产品认证管理过渡期安排的公告》（2017年第86号），自2018年8月1日起未获得CCC认证的进口摩托车乘员头盔，不得继续进口。 质量合格的摩托车乘员头盔，须通过我国强制性国家标准《摩托车乘员头盔》（GB 811-2010）规定的认证检测，并经相应的工厂质量保证能力审核后，才能通过强制性产品认证（CCC认证）。 贸易企业选择头盔供应商时，可核验工厂的CCC认证证书和产品质量检测报告；用户...

商务部发布公告：在疫情防控特殊时期，为有效支持全球抗击疫情，保证产品质量安全、规范出口秩序，自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明（模版见附件1），承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。上述医疗物资出口质量监管措施将视疫情发展情况动态调整。 欧盟CE认证和美国FDA认证应急授权 欧盟CE认证资格 随着新冠肺炎疫情的迅速蔓延...

所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书，自2019年4月21起，新法规（EU）2016/425强制执行，口罩属于“危及健康的物质和混合物”三类产品，必须按照MODULE B+MODULE C2/D来申请认证，否则禁止入境。 欧盟民用防护口罩认证要求： 个人防护口罩的欧洲标准是EN149:2001及EN143：2000，防护口罩需要满足欧盟个人防护设备指令(PPE)的要求，审核企业质量管理体系和CE技术文档，审核通过后可获得PPE法规的CE证书。 欧盟医用防护口罩认证要求 医用口罩...

EN149标准对个人防护口罩到底在哪些方面有哪些规范要求呢？ 下面是我们IGM团队仔细研读EN149标准后，归纳总结出来以下15个类别： 1.外观 2.包装 3.材料 4.清洗消毒（只针对可重复使用面罩） 5.实用性能（实际配戴） 6.泄露率 7.过滤性（包括油性与盐性） 8.皮肤过敏 9.阻燃性 10.二氧化碳浓度 11.头带 12.视野 13.呼气阀（如果有） 14.呼吸阻力 15.阻塞（对一次性面罩可选，可重复使用面罩必选） 以上15个项目的具体检测要求与合格检测机构的选择等，这里鉴于篇幅...

欧盟市场的口罩分类及其指令 KN95口罩的欧盟标准是什么？ 口罩在欧盟市场被分为两种；一种为医用口罩，第二种为个人防护口罩。这两种口罩的认证渠道和方式有所不同。 医用口罩 （欧盟标准为：EN14683:2019） 属于医疗器械 → 认证遵循MDR指令（原MDR指令在今年5月26日开始废除，执行MDR2017/705） 个人防护口罩（欧盟标准为：EN149:A1:2009） 属于PPE类别（Personal protective e）→认证遵循新欧盟 (EU)2016/425法规。 注意：2016...

欧盟上市销售医疗器械的符合性声明 所有在欧盟上市销售的医疗器械，都需要在产品上加贴CE标志。加贴这个CE标志，有可能是通过公告机构签发的CE证书，也可能是制造商自我声明符合法规要求。不论是通过哪个途径，欧盟医疗器械指令（MDD）或者欧盟医疗器械法规（MDR）都要求制造商要为加贴CE标志的产品签署一份符合性声明（Declaration of Conformity，简称DOC）。DOC通常和产品的技术文档一起，在CE符合性评定时接受公告机构的评审，或者随时准备接受欧盟成员国主管当局的审查。下面将分别...

口罩CE认证证书流程： 　　第1步：申请 　　1.填写申请表 　　2.申请公司信息表 　　3.提供产品资料并寄样 　　第二步：报价 　　根据所提供的资料英瑞德工程师确定测试标准，测试时间及相应费用； 　　第三步：付款 　　申请人确认报价后，签订立案申请表及服务协议并支付款项 　　第四步：测试 　　实验室根据相关的欧盟检测标准对所申请产品进行全套测试 　　第五步：测试通过，报告完成 　　第六步：项目完成，颁发CE证书 根据欧盟89/686/EEC个人防护用品（PPE）指令，防护口罩属于个人防护用品...