CE标志制度 　　CE标志制度是欧盟对产品进入欧盟市场进行的监管方式。加贴CE标志的产品表明产品符合欧盟有关安全、健康、环保等法规要求，可以在欧盟27个成员国、欧洲贸易自由区的4个国家、以及英国和土耳其合法上市销售。按照欧盟规定，不同产品采用不同的评价方式加贴CE标志，主要有两种方式：绝大部分产品是制造商采取自我符合性声明方式，就可以加贴CE标志；部分风险相对更高的产品需要经过欧盟授权的第三方机构，即公告机构（Notified Body）进行符合性评定后，方可加贴CE标志。 　　欧盟针对不同的产...

为保证工厂使用安全原材料生产的非灭菌医用口罩，符合欧盟医疗器械指令2017/745/EU要求，特制定本服务方案，以保证医用非灭菌类口罩符合欧盟EN14683标准要求，出具对应的VOC文件证书，旨在确保： ⚫ 产品不会导致消费者出现健康问题 ⚫ 产品满足销售地区的法规要求 产品范围：医用非灭菌类口罩 证书类型：欧盟一类医疗器械CE认证VOC 工厂生产的成品，必须符合EN 14683 Surgical Face Masks标准中以下的要求： 项目 测试方法 Bacterial Filtration ...

什么是CE认证 CE认证是欧盟有关安全管控的认证，确保产品基本的安全保障，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。CE认证管控产品安全，不管控产品质量，CE标识也是一种安全认证标志，产品贴有CE标志，即可进入欧洲市场。 在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指...

CE认证流程 1、申请公司填写申请表，提供资料，申请表，产品使用说明书和技术文件。 2、机构评估CE认证检验标准及CE认证检验项目并报价。 3、申请公司确认项目，送样。 5、实验室进行产品测试安排及对技术文件审核评估完整性。 6、产品测试符合要求后，向申请公司提供产品测试报告或技术构造文件，测试通过后颁发CE证书。 7、申请公司签署CE保证自我声明，并在产品上贴附CE标示。 CE认证要准备的技术文件 1、制造商（欧盟授权代表（欧盟授权代理））的名称、地址，产品的名称、型号等； 2、产品使用说明书...

为什么你的口罩会被扣？ 一、资质不全 出口口罩，要包含这些资质 ： 1、普通口罩等非医疗器械管理的疫情物资，有进出口权的生产企业或外贸公司均可以直接出口。 2、医用口罩等涉证的疫情物资，生产企业如有进出口权的，可以直接出口；外贸公司需要在经营范围内加上医疗器械销售，并进行二类医疗器械备案，出口时还需要附上生产厂家的医疗器械相关资质证书和检测报告等。 多数国家和地区对进口的口罩等医疗器械有认证或注册要求，如韩国KF认证、日本PDMA认证、美国FDA认证、欧盟CE认证等，国内生产厂家需按国外客户所在...

欧盟对于防护类口罩是规定分类是什么？ 防护类口罩的等级分为FFP1、FFP2和FFP3，如下图所示，都是防护类口罩的典型样式。 防护类口罩适用的法规是 (EU) 2016/425个人防护装备法规，属于III类产品。 测试标准为EN149:2001+A1:2009。 防护口罩进行CE认证的模式 根据 (EU) 2016/425 PPE法规的规定，防护类口罩必须获得Module B（型式检验认证）+ Module C2（内部质量控制+产品随机性监督抽查）or Module D（生产过程质量控制）证书...

什么是PPE？ PPE（PersonalProtectiveE）：主要用于保护雇员免受由于接触化学、辐射、电动设备、人力设备、机械设备或在一些危险工作场所而引起的严重的工伤或疾病。 个人防护设备包括面罩、安全眼镜/护目镜、安全帽、安全手套、安全鞋、听觉保护器、呼吸器和安全带；以及大量的呼吸防护设备、防护服等。保护人身安全免于创伤的是PPE，保护人体机能免于疾病的也是PPE。对于大部分人来说主要要做的就是自我的防护和隔离，口罩为PPE个人防护用品。 口罩ppE认证产品 口罩需依据欧洲个人防护法规P...

目前新冠疫情全球蔓延日趋严峻，医用防护产品缺口与日俱增。近十多天来，我们接到了很多客户关于口罩防护产品办理欧盟CE证书的申请和询问。面对越来越多的询问，我们觉得很有必要总结一下其中核心的内容，让更多的人了解这一认证。 一、CE认证，为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范，简化了贸易程序 贸易区必须进行CE认证，在产品上加贴CE标志。因此CE认证是产品进入欧盟及欧 CE认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求；是企业对消费者的一种承诺 CE标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险。 二...

现在国内是越来越多的产品出口欧盟国家，电子类的产品出口欧盟都是要求做CE认证的，由于这种贸易需求，国内有了越来越多的办理CE认证的机构，那么作为普通的生产者，比较关注的肯定选择的这个CE认证机构是否正规，出具的CE认证证书欧盟市场是否认可等的问题了，深圳贝斯通检测机构轻松解决您所考虑的顾虑！ 目前的CE认证机构分为以下两种： 1、带有公告号(NB)的证书，这个为欧盟直属公告机构颁发的证书，这个证书有效性毋庸置疑，公告机构每年都会受到欧盟那里的审查，每年都会缴费给欧盟总部和所属国家，所以这个证书真...

口罩出口欧盟的法规要求 　　（一）医用口罩 　　按照MDD或者MDR的要求，医用非灭菌口罩可以由制造商采取自我声明方式，加贴CE标志后上市销售。而医用灭菌口罩必须经公告机构符合性评定，才能加贴CE标志上市销售。但不管是否需要公告机构符合性评定，制造商都需要按照法规要求，参照相关标准或者满足欧盟质量要求的标准进行测试，以证实产品安全有效，并建立技术文件和质量管理体系，保证产品的质量安全和持续有效。 　　1.技术文件要求： 　　参照MDR法规附录II和附录III的要求（MDD为附录7），技术文件通常...