中国GB2626规范规定： 二零零九年3月1日刚开始实行GB2626-2006《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》规范，要求了对细颗粒物的防水等级各自为：KN90、KN95、KN100三个防水等级。对油性颗粒物的防水等级各自为：KP90、KP95、KP100三个防水等级。过滤效率各自为：90%、95%、99.97%。在其中KN100、KP100为高防水等级。 欧盟国家EN149规范规定： FFP1: 少过虑实际效果>80% FFP2: 少过虑实际效果>94% FFP3: 少过虑实...

1，盐性、油性颗粒物穿透力检测（EN149） 非常容易fail的缘故： 国家标准和欧盟标准对细颗粒物粒度的计算，及其探测器精密度，屏幕分辨率规定不一样，对大气气溶胶载入量和载入终点站的分辨方式不一样，造成检测結果存有很大差别，大家的机器设备能够 依据不一样规范的规定设置主要参数，这样能保证数据的精确性和可靠性。 试品数：20个 检验周期时间：出示加急的情况下服务项目 特别提示：申请办理肺炎疫情期内用CE资格证书试品不用预备处理，基本五年有效期限CE资格证书则必须。 2，吸气摩擦阻力检测（EN14...

我司可为口罩等企业办理以下证件 1.口罩/喷熔布国内外检测报告； 2.口罩等医疗用品检测报告(带cnas标志); 3.口罩类产品压力差，呼吸阻力，血液穿透，盐性，油性颗粒物过滤效率等快速检测； 4.欧盟CE认证（民用ppe授权，医用mdd授权）； ZR-1006型口罩颗粒物过滤效率及气流阻力测试仪可用于医疗器械检验中心、安全防护检验中心、药品检验中心、疾病预防控制中心、纺织品检验中心、医院、口罩研发和生产厂家等对口罩、滤料等颗粒物过滤效率和阻力的检测。

出口欧洲 测试产品 个人防护口罩 医用口罩 主要测试项目 性能测试、生物学测试、呼气阻力、呼气阀泄露、过滤效率等。 标准依据 医用口罩：EN14683标准，按欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）或欧盟医疗器械条例EU2017/745（MDR）加贴CE标志。 （1）无菌医用口罩：必须由授权公告机构进行CE认证。 （2）非无菌医用口罩：企业只需进行CE自我符合性声明，不需要通过公告机构认证。在准备好相应文件及测试报告等资料后，即可自行完成符合性声明。 个人防护口罩：EN149标准，需要符合欧...

简述一下美国N95认证，以及欧盟的CE认证。 美国FDA为紧急医疗物资开辟了应急使用授权(Emergency Use Authorization，EUA)。EUA的申请要包含的内容与510(k)相似，需要提交检测试剂的描述、预期用途、性能评价报告、临床评价方案、稳定性试验方案、标签标识等。一看时间就很长，所以才有豁免认证的标准清单。其中包括欧盟的CE认证。 欧盟的CE认证，有两种，认证机构颁发证书的CE认证，以及自主认证。自主认证，当然是自说自话，说自己的产品符合CE标准，只是没有送检到相关机构...

N95口罩CE认证流程 口罩出口欧洲需要做CE认证，目前欧洲市场口罩需求量呈上升趋势。 常见的口罩大概分为医用口罩和防护类口罩，医用口罩相对防护类口罩，不同就是多了防渗透功能，可用于近距离接触感染病人，可进行有可能产生气溶胶的操作，如吸痰、插管等，可面对产生体液喷溅可能的操作等。 医用口罩欧洲标准为EN14683（个人防护类口罩欧洲标准为EN149）。 医用口罩的分类 医用口罩EN14683标准把口罩分为三类：类型I，类型II，类型IIR。 测试标准要求包括：细菌过滤效率、压力差、抗合成血液的渗...

在欧盟国家，口罩属于PPE本人防护装备，“严重危害身心健康的化学物质和化合物”。今年起，新政策法规PPE Regulation (EU) 2016/425强.制执.行，全部出入口***的防护口罩务必在新政策法规的规定下得到CE认证资格证书。 在欧州销售市场“CE”标示属强制认证证书，无论是欧盟国家內部公司生产制造的商品，還是别的国生产制造的商品，要想在欧盟国家销售市场上随意商品流通，就务必印上“CE”标示，以说明商品合乎欧盟国家《技术协调与标准化新方法》命令的基础规定。它是欧州法律法规对商品明确...

一、出口欧洲必备欧洲市场的“通行证”，凡是在欧洲境内使用的产品，不论是欧洲还是国外制造，只要销往欧洲都必须加贴CE标志，以表示产品符合欧盟指令，可以在欧盟境内销售使用。 （1）产品安全认可CE是全球广泛认可的一种安全认证，即便不出口欧洲市场，也是值得中国制造商、贸易商、进口商、分销商及代理商申请的一项增值认证。 （2）CE适用国：28个欧盟成员国（英国、德国、法国、意大利、时、卢森堡、丹麦、瑞典、西班牙、葡萄牙、芬兰、希腊、奥利、荷兰、爱尔兰、塞浦路斯、捷克、爱沙尼亚、匈牙利、拉亚、立陶宛、马耳...

CE认证是构成欧洲指令核心的“主要要求”，在欧共体1985年5月7日的（85/C136/01）号《技术协调与标准的新方法的决议》中对需要作为制定和实施指令目的“主要要求”有特定的含义，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。产品符合相关指令有关主要要求，就能加附CE标志，而不按有关标准对一般质量的规定裁定能否使用CE标志。 CE标志的意义在于： 用CE缩略词为符号表示加贴CE标志的产品符合有关欧洲指令规定的...

口罩，熔喷布过滤效率现场检测，采取立等可取服务， FDA,EUA,欧盟CE认证等检测认证 担心自己产品过滤效率是否达到百分之95以上， 可以寄样来做摸底测试！