CE认证流程 1、申请公司填写申请表，提供资料，申请表，产品使用说明书和技术文件。 2、机构评估CE认证检验标准及CE认证检验项目并报价。 3、申请公司确认项目，送样。 5、实验室进行产品测试安排及对技术文件审核评估完整性。 6、产品测试符合要求后，向申请公司提供产品测试报告或技术构造文件，测试通过后颁发CE证书。 7、申请公司签署CE保证自我声明，并在产品上贴附CE标示。 CE认证要准备的技术文件 1、制造商（欧盟授权代表（欧盟授权代理））的名称、地址，产品的名称、型号等； 2、产品使用说明书...

为什么你的口罩会被扣？ 一、资质不全 出口口罩，要包含这些资质 ： 1、普通口罩等非医疗器械管理的疫情物资，有进出口权的生产企业或外贸公司均可以直接出口。 2、医用口罩等涉证的疫情物资，生产企业如有进出口权的，可以直接出口；外贸公司需要在经营范围内加上医疗器械销售，并进行二类医疗器械备案，出口时还需要附上生产厂家的医疗器械相关资质证书和检测报告等。 多数国家和地区对进口的口罩等医疗器械有认证或注册要求，如韩国KF认证、日本PDMA认证、美国FDA认证、欧盟CE认证等，国内生产厂家需按国外客户所在...

欧盟对于防护类口罩是规定分类是什么？ 防护类口罩的等级分为FFP1、FFP2和FFP3，如下图所示，都是防护类口罩的典型样式。 防护类口罩适用的法规是 (EU) 2016/425个人防护装备法规，属于III类产品。 测试标准为EN149:2001+A1:2009。 防护口罩进行CE认证的模式 根据 (EU) 2016/425 PPE法规的规定，防护类口罩必须获得Module B（型式检验认证）+ Module C2（内部质量控制+产品随机性监督抽查）or Module D（生产过程质量控制）证书...

目前口罩出口欧洲是否需要CE认证？无CE认证可以出口销售吗？ 答：口罩出口欧洲肯定是需要CE认证的，网络上所流传的“欧洲绿色通道”并没有说不用做CE认证了。而是欧盟委员会建议：在保障产品质量靠谱的前提下，正在申请CE符合性评价的口罩暂时可以允许出口到欧洲，但其符合性评价须继续进行，成员国主管当局也可在疫情期间评估和组织采购没有CE标记的医疗器械， 该产品仅可提供给医疗工作者使用，不能在市场上流通销售。同时市场抽查将会重点抽查防疫相关医疗器械，以防止不合格产品导致严重风险。

防护口罩界定 防护口罩一般指戴在口鼻位置用以过虑进出口贸易鼻的气体，以做到阻拦危害的汽体、味道、飞沫传染出入配戴者口鼻的用品，多以布或纸等做成。防护口罩可分成空气净化式防护口罩和气路式防护口罩，全世界先应用防护口罩的是我国。防护口罩的表层通常堆积着许多外部空气中的尘土、病菌等废弃物，平常许多备几个防护口罩，便于更换应用，应每天勤换一次。在常见的口罩检测中规范和范畴有什么呢？ 防尘面罩关键安全防护目标是各种细颗粒物，防护口罩本身一般用防细颗粒物的过滤系统做成，靠头带、耳带等方法固定不动在头顶部，根...

防护口罩的主要参数主要是 病菌过滤效率（BFE）：标值越大越好颗粒物过滤效率（PFE）：标值越大越好普外手术口罩--欧洲标准EN14683：TYPE1：BFE>=95%，PFE无规定TYPEIⅡ：BFE>=98%，PFE无规定TYPE IIR：同TYPEIⅡ，其他指标值更强。 EN149防护口罩CE认证 欧盟标准EN149中，FFP1级过滤效率是不少于80%，FFP2级不少于94%，FFP三级不少于97%。相对性应的， KN95级和N95级过滤效率是不少于95%。现阶段中国的出入口的...

医疗器材外科口罩EN14683标准检验要求 1、原料和结构要求 医疗器材外科口罩是一种医疗设备，一般由放置，粘合或模制做而成的在毛织物层正中间的过滤层组成。在订购运用期限内，医疗器材外科口罩不能分裂或撕开。在选择过滤系统和过滤层原料时，应注意洁净度等级（无可吸入颗粒物）。 2、方案设计要求 医疗器材外科口罩应具有可紧密联系安装在配戴者的鼻子，嘴巴和下颚上的医疗设备，并确保该面罩可紧密联系顺从在两侧。医疗器材外科口罩可能具有不一样的模样和结构，以及其他功效，例如带有或不带有防雾镜功效的防尘口罩（以...

N95口罩的安全防护工作能力哪些儿？ “N”的含意不是耐磨性能的颗粒物（not resistant to oil，烧菜造成的厨房油烟便是油性颗粒物，而人讲话或干咳造成的飞沫传染并不是油溶性的）；“95”就是指在NIOSH标准的检验标准下，过滤效率做到95%。N95口罩对流体力学直徑≥0.3µm的颗粒物的过滤效率做到95%之上。 气体细菌和真菌胞子的流体力学直徑关键在0.7-10µm中间转变，也在N95型防护口罩的安全防护范畴内。现阶段N95口罩被强烈推荐运用于预防感冒、结核病等微生物菌种空气传播...

一般来说，口罩的油性颗粒物会比盐性颗粒物更加难过一点，一般测出的数据会比盐性颗粒物会更低一点。 有些颗粒物的载体是有油性时，而这些物质附在静电无纺布上会降低电性，使细小粉尘穿透，因此对于防含油气溶胶的滤料要经过特殊的静电处理，以达到防细小粉尘的目的。所以每系列又划分出了3个水平：95%，99%，99.97%(即简称为95，99，100)，所以共有9小类滤料。 　　二、欧盟EN149标准： FFP1：低过滤效果>80% FFP2：低过滤效果>94% FFP3：低过滤效果>97% ...

目前新冠疫情全球蔓延日趋严峻，医用防护产品缺口与日俱增。近十多天来，我们接到了很多客户关于口罩防护产品办理欧盟CE证书的申请和询问。面对越来越多的询问，我们觉得很有必要总结一下其中核心的内容，让更多的人了解这一认证。 一、CE认证，为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范，简化了贸易程序 贸易区必须进行CE认证，在产品上加贴CE标志。因此CE认证是产品进入欧盟及欧 CE认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求；是企业对消费者的一种承诺 CE标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险。 二...