欧盟对于口罩的要求 产品在欧盟市场上销售必须获得CE认证，2019年起，新法规（EU）2016/425强制执行，所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。欧盟对于常见的呼吸类产品的标准有以下几种： BS EN 149: 2001 Filtering Half Masks to protect against particles可防护微粒的过滤式半面罩 BS EN 136: 1998 Full Face Masks - Class 1, 2, or3 全面罩—类别1、2或3。 BS ...

熔喷布细颗粒物过滤效率检测防护口罩如何测试过虑？ 检测基本原理：参考YY0469-2004《医用外科口罩技术要求》和GB2626-2006《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》设计标准生产制造。另外还参考了国际性类似机器设备的设计构思(如英国TSI企业)，根据《欧洲标准EN1822-3:1998单张滤料试验》的基本原理，但又合适中国有关制造行业的检测现况。 熔喷布检验报告国家标准： GB/T 32610-2016 平时防护型口罩技术标准 6.13(附则A) GB 2626-2006 吸气防护装...

欧盟口罩标准及认证要求： EN 14683医用口罩的分类：根据细菌过滤效率，EN 14683中规定的医用口罩分为两种类型（I型和II型），其中，根据口罩是否耐溅水进一步划分II型。抗喷溅压力(kPa)≥16的医用口罩是Type IIR等级。国标的YY0469中的要求是，2 mL合成血液以16. 0 kPa (120 mmHg）压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现掺透。可以看出国标的YY0469要求和欧盟EN 14683是一样的。 EN 14683规定了医用口罩的构造，设计，性能要求和测试方法...

EN149标准对个人防护口罩到底在哪些方面有哪些规范要求呢？ 下面是我们IGM团队仔细研读EN149标准后，归纳总结出来以下15个类别： 1.外观 2.包装 3.材料 4.清洗消毒（只针对可重复使用面罩） 5.实用性能（实际配戴） 6.泄露率 7.过滤性（包括油性与盐性） 8.皮肤过敏 9.阻燃性 10.二氧化碳浓度 11.头带 12.视野 13.呼气阀（如果有） 14.呼吸阻力 15.阻塞（对一次性面罩可选，可重复使用面罩必选） 以上15个项目的具体检测要求与合格检测机构的选择等，这里鉴于篇幅...

医疗器材外科口罩，主要是维护别人不会受到配戴者的飞沫传染感柒。配戴者自己吸气的气体是以防护口罩边沿吸进，因此并不会具有过虑病原菌和大气气溶胶的功效。但依然可以避免很大水珠的通过（例如他人的打喷嚏）及其手直接接触口鼻。 即然姓名含有“医疗器材”二字，这类口罩属于医疗机械是毫无疑问的了——因此，普通口罩一定要谨慎使用“医疗器材”二字哦。加了这两字，就必须严苛依照欧盟国家医疗机械政策法规的规定进行市场准入制度了。那麼欧盟国家法定代理人（以往强烈推荐——欧盟国家法定代理人）和CE全是务必的， 而且商品还...

KN95口罩CE认证究竟必须吗？ 各个国家都是有验证规范。比如我国为CCC，欧盟国家的规范就是CE。CE标志是安全性达标标示并非品质达标标示。是组成欧州命令关键的"关键规定"。在欧盟国家销售市场“CE”标示属强制认证证书，在欧盟国家销售市场上随意商品流通的商品，务必印上“CE”标示，以说明商品合乎欧盟国家《技术协调与标准化新方法》命令的基础规定。 它是欧盟国家法律法规对商品明确提出的一种强制规定。对于不一样的商品，有不一样的验证命令及其相匹配的方式。比如医疗机械必须遵照MDR命令，而本人防护装备...

认证路线详细介绍及要求 目前到底有几种CE认证路线/渠道？紧急认证的程序是什么？ 路线1（普通路线） Module B + D模式 Module B（EU type-examination）是型式检验、而Module D是附录VIII的质量符合性评估（ Assurance of the Product Process），包括ISO9001质量体系，既对生产场所进行符合性评估的过程。通由此模式的企业，此后每年生产工厂都需要接受年检。 路线2（快速通道） Module B+C2模式 在通过Modul...

医用口罩国标有YY 0469-2011《医用外科口罩》YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》，GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》，现在国内口罩短缺，不少人会从欧盟进口医用口罩回国，那欧盟对医用口罩的标准是哪个呢？ 首先看下哪些口罩需要符合EN 14683的要求 EN 14683规定了医用口罩的构造，设计，性能要求和测试方法，目的是限制在外科手术过程中以及其他具有类似要求的医疗环境中，传染病从工作人员向患者的传染。具有一定微生物阻隔的医用口罩也可有效减少无症状患者或具有...

申请CE认证的好处 欧盟的法律、法规和协调标准不仅数量多，而且内容十分复杂，因此取得欧盟指定机构帮助是一个既省时、省力，又可减少风险的明智之举；CE标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的通行证。CE认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求;是企业对消费者的一种承诺，增加了消费者对产品的信任程度;贴有CE标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险。 （1）获得由欧盟指定机构的CE认证证书，可以程度地获取消费者和市场监督机构的信任； （2）能有效地预防那些不负责任的指控情况的出现；...

EN149口罩CE认证 欧盟标准EN149中，FFP1级过滤效率是不低于80%，FFP2级不低于94%，FFP3级不低于97%。相对应的， KN95级和N95级过滤效率是不低于95%。目前国内的出口的产品主要是可防护微粒的过滤式半面罩，其他产品技术要求相对较高或者市场较小，国内几乎没有拿到认证的工厂。中国的雾霾也是如此严重，所以大部分工厂都专注于制造相对简单的EN149口罩。 目前国内没有实验室能够对口罩进行EN 149的测试，都是把样品寄送到国外测试。同时按照要求进行FPC工厂生产控制的审核。