TGA，是指澳大利亚药物管理局，是澳洲卫生部所属的联邦药物主管机构。 相较于HACCP、FDA等审核体系，TGA注册开展包括评估新药、制定标准、确定检测方法、执行检测、颁发药品制造许可、监督药品生产过程、抽检药品市场、视察药品生产制造厂、检查药品生产记录以及处理投诉等评审和监督的一系列管理工作。 其严苛程度，被公认为世界上药品管理zui为严格、市场准入难度zui高的产品审核体系之一；并且能保证此商品有药用治疗作用。 通过TGA认证的产品商品符合适用的标准，即表明在质量体系和生产环境上得到澳大利亚...

TGA（Therapeutic Goods Adiministration）的简写。是澳大利亚政府卫生部的一部分，并负责管理治疗药物，包括处方药，疫苗，防晒霜，维生素和矿物质，医疗设备，血液和血液制品。几乎所有具有治疗要求的产品都必须先在澳大利亚治疗用品注册簿（ARTG）中输入，注册簿（ARTG）是治疗产品的计算机数据库，然后才能在澳大利亚市场销售。 TGA产品注册 医疗器械在澳大利亚上市前，首先需在ARTG系统里必须注册此产品，注册申请的过程取决于产品的分类，在哪里生产、此产品是否已经获得符合...

在澳洲对于健康的生活理念是很看重，人们不管是环境意识还是环保措施都非常强。其本土有着丰富的生物种类，面积及其广阔。在澳洲基本上家家都有保健品，并且有着好的天然保健品是人体必需要的营养补充剂这样的观念。 那么对于保健品的质量和效果当然是重中之重！除了必须的袋鼠标志，还有他们澳洲的TGA认证。 澳大利亚药物管理局 （Therapeutic Goods Administration），简称TGA，是澳洲卫生部所属的联邦药物主管机构。该局通过采取一系列的监管措施，确保澳洲公众能够及时获得所需的药品，并保...

澳大利亚TGA注册 根据1989年“治疗用品法”，所有在澳大利亚上市的医疗用品（药品和医疗器材）必须按照相关要求在澳大利亚医疗用品管理局（TGA）注册或注册。注册后（澳大利亚治疗用品登记处，ARTG），它可以合法列出。 澳大利亚TGA认证介绍，TGA注册流程及周期费用 澳大利亚药物分类管理 根据风险程度，澳大利亚对药品进行分类。这些药物分为处方药，非处方药（OTC）和补充药物。 如本文所用的术语“药物”是指药物制剂。原材料未经独立注册和认证，其质量和安全评估是药品注册评估的一部分。 TGA还根据...

澳大利亚TGA注册介绍 澳大利亚药物管理局（Therapeutic Goods Administration）简称TGA，是澳洲卫生部所属的联邦药物主管机构（相当于我国食品药品监督管理局）。该局通过采取一系列的监管措施，确保澳洲公众能够及时获得所需的药品，并保证这些药品符合相关的标准。 2. TGA对药品的监管注重在以下三个方面： （1）药物上市前的评估。所有药品、医疗器械在进入澳市场前，均要在TGA登记注册，对其风险进行评估。 （2）药品生产厂的许可认证。澳大利亚的药品制造商必须经过TGA许可...

澳大利亚医疗用品法规定，凡是在澳大利亚上市的医疗用品必须要申请澳大利亚TGA注册，下面小编就为大家详细介绍一下澳大利亚TGA认证费用和它的注册流程，助您快速通过产品注册。还在等什么，快来看一看吧！ 澳大利亚TGA简介 澳大利亚药物管理局（Therapeutic Goods Administration），简称TGA，是澳洲卫生部所属的联邦药物主管机构。该局通过采取一系列的监管措施，确保澳洲公众能够及时获得所需的药品，并保证这些药品符合相关的标准。TGA注册开展一系列的评审和监督管理工作，以确保在...

澳洲的医用口罩按照I类管理，需要在TGA进行备案之后销售。在澳洲的备案需要由澳洲当地的sponsor来完成，其合规流程为以下： 1、指定sponsor：只有通过澳大利亚的代理人才能够提出申请，代理人这里有一个专有名词叫“Sponsor”,简单来说就是进口商。 2、完成技术文档：低风险的I类器械没有强制性质量体系和上市前评价的明确要求， 但要求制造商提供相关文件证明其安全有效性。 3、提交TGA进行备案； 4、获得证书； 澳大利亚TGA医疗器械注册注意事项 1、TGA认证通过后，可以申请产品在澳大...

TGA 是Therapeutic Goods Administration的简写，全称是治疗商品管理局，它是澳大利亚的治疗商品（包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品）的监督机构。下面就为大家详细介绍一下澳大利亚tga认证是什么意思。还在等什么？快来看一看吧！ 一、澳大利亚TGA 治疗物品管理局（TGA）是政府机构，规管澳大利亚治疗物品，包括医疗器械。澳大利亚的监管框架是基于全球协调工作组（GHTF的）的建议。该GHTF是国际监管事务部设立为了协调国际医疗仪器的规管由医疗仪器的专家自愿参加的组织...

北京时间11月10日，澳大利亚药品管理局（TGA）官方发布了批准新冠家用检测试剂的通告。 此前我们已经推送过TGA对于home test在11月1日起开放准入的新闻（点此回顾），在这份昨天刚刚更新的通告中，TGA更新了对于新冠家用检测试剂在澳上市的临床要求。 对于新冠抗原快速自测的性能要求，TGA在国际上与世界卫生组织 (WHO) 和欧盟委员会（EC）发布的技术规范保持一致。这包括要求至少80%的zui低临床敏感性（对于症状出现后7天内收集的样本）和至少98%的zui低临床特异性。 TGA还对新...

澳大利亚药品管理局（Therapeutic Goods Administration，以下简称TGA）于近日更新了对于新冠抗原检测试剂在澳合法使用和准入许可。 在2021年10月1日，TGA刚发布了zui新的医疗器械规范修正案，规范了IVD体外诊断产品（包括新冠抗原自测试剂盒）在澳的使用。值得注意的是，这份修订案修订了 2020年发布的规范，将用于自测的1类、3类和4类 IVD产品的特殊用途的例外情况进行了修订和描述，其中就包括新冠抗原自测试剂的使用。 首先我们来看一下TGA对于新冠抗原自测试剂...