据澳大利亚广播公司（ABC）报到，由于奥密克戎变异毒株的出现，澳大利亚新冠患者激增。澳大利亚政府承认，目前该国确实存在快速检测工具短缺的问题。 澳大利亚药品监管局（TGA）网站显示，在澳大利亚医疗用品注册表（ARTG）中登记在册的新冠检测工具供应商中，不少企业来自中国。其中以浙江和江苏两省居多，也有部分企业来自北京、上海、安徽、福建、湖南和台湾。 TGA对自测产品注册要求 1）质量管理体系 2）临床报告 TGA对自测产品的质量管理体系要求 提供质量体系证书和相关质量文件。 备注：质量体系证书必须...

澳大利亚药品管理局（Therapeutic Goods Administration，以下简称TGA）于近日更新了对于新冠抗原检测试剂在澳合法使用和准入许可。 在2021年10月1日，TGA刚发布了zui新的医疗器械规范修正案，规范了IVD体外诊断产品（包括新冠抗原自测试剂盒）在澳的使用。值得注意的是，这份修订案修订了 2020年发布的规范，将用于自测的1类、3类和4类 IVD产品的特殊用途的例外情况进行了修订和描述，其中就包括新冠抗原自测试剂的使用。 首先我们来看一下TGA对于新冠抗原自测试剂...

澳大利亚药品管理局（Therapeutic Goods Administration，以下简称TGA）于近日更新了对于新冠抗原检测试剂在澳合法使用和准入许可。 在2021年10月1日，TGA刚发布了zui新的医疗器械规范修正案，规范了IVD体外诊断产品（包括新冠抗原自测试剂盒）在澳的使用。值得注意的是，这份修订案修订了 2020年发布的规范，将用于自测的1类、3类和4类 IVD产品的特殊用途的例外情况进行了修订和描述，其中就包括新冠抗原自测试剂的使用。 首先我们来看一下TGA对于新冠抗原自测试剂...

澳大利亚：病例急增、试剂盒快用光了…… 据澳大利亚广播公司（ABC）报到，由于奥密克戎变异毒株的出现，澳大利亚新冠患者激增。澳大利亚政府承认，目前该国确实存在快速检测工具短缺的问题。 澳大利亚药品监管局（TGA）网站显示，在澳大利亚医疗用品注册表（ARTG）中登记在册的新冠检测工具供应商中，不少企业来自中国。其中以浙江和江苏两省居多，也有部分企业来自北京、上海、安徽、福建、湖南和台湾。 TGA对自测产品注册要求 1）质量管理体系 2）临床报告 TGA对自测产品的质量管理体系要求 提供质量体系证书...

应该怎样准确有效诊断到新冠携带者，尽可能降低假阴性情况得存在呢? 新冠试剂盒临床试验评价报告就显得尤为的重要，临床试验才能真正确定产品的有效性和准确性;获得使用者的信任，加强抗击新冠的决心。 中国科学报报道，近日，全国各地出现多例核酸检测“假阴性”病例，引发广泛关注。 核酸检测为何频频出现“假阴性”结果?中国疾控中心主任、中科院院: 士高福回应。高福介绍说,新型冠状的体外诊断试剂可以有核酸、抗原和抗体诊断试剂等多种类型，但目前只有核酸试剂应用于新型冠状感染病例的诊断,抗体诊断试剂正在紧锣密鼓地研...

新型冠状病du检测试剂盒 新型冠状病毒有四种主要的结构蛋白： S蛋白、M蛋白、E蛋白、N蛋白。科学家们用质谱分析，发现了N蛋白是引起新冠肺炎患者产生抗体的主要免疫原（即抗原）。因此N蛋白可用于建立免疫学检测方法，来检测患者血清中存在的针对新冠病du的抗体。 为免疫学检测的一种，ELISA酶联免疫法是一种高效且广泛使用的蛋白定量方法，该方法的原理是让能特异性识别病毒蛋白抗原的抗体结合到固相载体表面，再加入受检样本与固相抗体结合形成固相抗原复合物，然后引入用酶标记的抗体识别并结合固相抗原复合物，在洗...

医业观察 关注IVD行业趋势，有观点、有态度，9万IVD人已关注，原创超过400篇。 Official Account 2021年八月，MDCG推出了对COVID测试试剂性能评估的2021-21新指南，完善了COVID测试试剂的临床试验审核标准，同时也对业界造成了重大影响，正在注册以及计划要注册的厂商，临床试验都要按照这一指南进行。并且现在还有消息指出，已经拿到IVDD新冠试剂自我检测证书的厂商，将被公告机构要求按照新指南补充临床数据资料，否则会被取消证书。 历史原因 首先是新冠试剂是一个新的I...

新冠病du剂盒临床试验的重要性： 新冠病du试剂盒从研究到投入使用不到一年的时间。对于新冠试剂盒来说，临床试验的重要性要远大于临床前的实验研究（但临床前研究也很重要，因为他们都是新冠试剂开发中不可缺少的重要环节之一），因为其zui基本属性--有效性及安全性zui终都是靠临床试验来进行检验的。 从2019年12月以来，新型冠状病du（SARS-CoV-2/2019-nCoV）席卷全国，传播能力之强让人闻风丧胆。截止2021年1月25日，全球新冠患者累计数量达到一个让人恐惧的里程碑：（1后面8个0）...

车载吸尘器FCC认证办理流程与周期 ，车载吸尘器类产品出口美国需要办理FCC认证，FCC(Federal Communications Commission，美国联邦通信委员会)于1934年由COMMUNICATIONACT建立是美国政府的一个独立机构，直接对国会负责。 车载吸尘器，顾名思义，车载吸尘器就是放在车上使用的吸尘器。使用吸尘器时，并非把喷嘴对着坐椅猛吸，而要先将污垢吹散后再吸。粘在车子上的灰尘，能用吸尘器吸起来的。在使用时需注意吸尘器的电源及负压值情况后再接入汽车点烟器插座...

闪存卡是属于信息类的产品，在做质检报告时，适用的国家标准是GB4943。 闪存卡是一种是利用闪存技术达到存储电子信息的存储卡，应用十分广泛，常见的有数码相机，掌上电脑， MP3等小型数码产品中作为存储介质。而且由于其样子小巧，有如一张卡片，所以称之为闪存卡。闪存卡质检报告如何办理呢？ 我司闪存卡质检报告申请流程如下： 1、联系我们并提出闪存卡质检报告测试需求 2、填写闪存卡质检申请表-确认合同 3、邮寄样品-安排款项 4、测试-出具报告 主要检测项目如下： 1、触电危险防护 2、结构要求 3、抗...