熔喷布细颗粒物过滤效率检测防护口罩如何测试过虑？ 检测基本原理：参考YY0469-2004《医用外科口罩技术要求》和GB2626-2006《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》设计标准生产制造。另外还参考了国际性类似机器设备的设计构思(如英国TSI企业)，根据《欧洲标准EN1822-3:1998单张滤料试验》的基本原理，但又合适中国有关制造行业的检测现况。 熔喷布检验报告国家标准： GB/T 32610-2016 平时防护型口罩技术标准 6.13(附则A) GB 2626-2006 吸气防护装...

防护口罩在中国生产加工必须合乎有关的政策法规规定，现阶段我国的口罩标准有国家行业标准和国家标准。对于不一样群体和自然环境应用的防护口罩不一样。例如高风险曝露群体可用医疗器材防尘口罩，较低风险暴露工作人员合适配戴一次性医用外科口罩。 实际规范以下: 1.GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》 可用：诊疗办公环境 适用防护过虑细颗粒物，隔绝液體、血夜、分必物、飞沫传染。 2.YY 0469-2011《医用外科口罩》 可用：临床医学有创操作场所，如消毒杀菌，手术治疗等场所。 适用防护过虑细...

欧盟口罩标准及认证要求： EN 14683医用口罩的分类：根据细菌过滤效率，EN 14683中规定的医用口罩分为两种类型（I型和II型），其中，根据口罩是否耐溅水进一步划分II型。抗喷溅压力(kPa)≥16的医用口罩是Type IIR等级。国标的YY0469中的要求是，2 mL合成血液以16. 0 kPa (120 mmHg）压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现掺透。可以看出国标的YY0469要求和欧盟EN 14683是一样的。 EN 14683规定了医用口罩的构造，设计，性能要求和测试方法...

EN149是欧州安全防护口罩的标准。它由欧洲标准联合会撰写，该标准了过虑防尘面罩的少规定。现阶段该规范的现行标准版本号是：EN 149:2001 A1:2009。 EN149规范中，防尘口罩关键分成下列几种： 1. 依照是不是带呼吸阀分成带呼吸阀面具和不带呼吸阀面具 2. 依照是不是可多次重复使用分成一次性面具和可多次重复使用面具 3. 依照不一样过滤效率分成FFP1、 FFP2、 FFP3三个级别（以下表） 现阶段绝大多数的中国防护口罩生产商都想把自己的防护口罩出入口到欧洲各国，因此她们干了觉...

EN149标准对个人防护口罩到底在哪些方面有哪些规范要求呢？ 下面是我们IGM团队仔细研读EN149标准后，归纳总结出来以下15个类别： 1.外观 2.包装 3.材料 4.清洗消毒（只针对可重复使用面罩） 5.实用性能（实际配戴） 6.泄露率 7.过滤性（包括油性与盐性） 8.皮肤过敏 9.阻燃性 10.二氧化碳浓度 11.头带 12.视野 13.呼气阀（如果有） 14.呼吸阻力 15.阻塞（对一次性面罩可选，可重复使用面罩必选） 以上15个项目的具体检测要求与合格检测机构的选择等，这里鉴于篇幅...

医疗器材外科口罩，主要是维护别人不会受到配戴者的飞沫传染感柒。配戴者自己吸气的气体是以防护口罩边沿吸进，因此并不会具有过虑病原菌和大气气溶胶的功效。但依然可以避免很大水珠的通过（例如他人的打喷嚏）及其手直接接触口鼻。 即然姓名含有“医疗器材”二字，这类口罩属于医疗机械是毫无疑问的了——因此，普通口罩一定要谨慎使用“医疗器材”二字哦。加了这两字，就必须严苛依照欧盟国家医疗机械政策法规的规定进行市场准入制度了。那麼欧盟国家法定代理人（以往强烈推荐——欧盟国家法定代理人）和CE全是务必的， 而且商品还...

KN95口罩CE认证究竟必须吗？ 各个国家都是有验证规范。比如我国为CCC，欧盟国家的规范就是CE。CE标志是安全性达标标示并非品质达标标示。是组成欧州命令关键的"关键规定"。在欧盟国家销售市场“CE”标示属强制认证证书，在欧盟国家销售市场上随意商品流通的商品，务必印上“CE”标示，以说明商品合乎欧盟国家《技术协调与标准化新方法》命令的基础规定。 它是欧盟国家法律法规对商品明确提出的一种强制规定。对于不一样的商品，有不一样的验证命令及其相匹配的方式。比如医疗机械必须遵照MDR命令，而本人防护装备...

欧盟市场的口罩分类及其指令 KN95口罩的欧盟标准是什么？ 口罩在欧盟市场被分为两种；一种为医用口罩，第二种为个人防护口罩。这两种口罩的认证渠道和方式有所不同。 医用口罩 （欧盟标准为：EN14683:2019） 属于医疗器械 → 认证遵循MDR指令（原MDR指令在今年5月26日开始废除，执行MDR2017/705） 个人防护口罩（欧盟标准为：EN149:A1:2009） 属于PPE类别（Personal protective e）→认证遵循新欧盟 (EU)2016/425法规。 注意：2016...

认证路线详细介绍及要求 目前到底有几种CE认证路线/渠道？紧急认证的程序是什么？ 路线1（普通路线） Module B + D模式 Module B（EU type-examination）是型式检验、而Module D是附录VIII的质量符合性评估（ Assurance of the Product Process），包括ISO9001质量体系，既对生产场所进行符合性评估的过程。通由此模式的企业，此后每年生产工厂都需要接受年检。 路线2（快速通道） Module B+C2模式 在通过Modul...

N95口罩阻隔颗粒物的原理： 1、N95口罩的介绍 N95口罩其实属于呼吸器(respirator)，呼吸器是一种呼吸防护设备，在设计上相较于普通口罩来说贴合面部更加紧密，可以非常有效地过滤空气中的颗粒物。 其中，N表示Not resistant to oil, 可以用于防护非油性悬浮颗粒；95的意思是过滤效率大于等于95%，表明经过仔细测试后，这种呼吸器可以阻挡至少95％的非常小的（0.3微米级别）测试颗粒。 2、N95口罩阻隔颗粒物原理有以下几种： 沉降作用：大型颗粒物受到重力作用自行沉降到...