目前新冠疫情全球蔓延日趋严峻，医用防护产品缺口与日俱增。近十多天来，我们接到了很多客户关于口罩防护产品办理欧盟CE证书的申请和询问。面对越来越多的询问，我们觉得很有必要总结一下其中核心的内容，让更多的人了解这一认证。 一、CE认证，为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范，简化了贸易程序 贸易区必须进行CE认证，在产品上加贴CE标志。因此CE认证是产品进入欧盟及欧 CE认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求；是企业对消费者的一种承诺 CE标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险。 二...

口罩出口欧盟的法规要求 　　（一）医用口罩 　　按照MDD或者MDR的要求，医用非灭菌口罩可以由制造商采取自我声明方式，加贴CE标志后上市销售。而医用灭菌口罩必须经公告机构符合性评定，才能加贴CE标志上市销售。但不管是否需要公告机构符合性评定，制造商都需要按照法规要求，参照相关标准或者满足欧盟质量要求的标准进行测试，以证实产品安全有效，并建立技术文件和质量管理体系，保证产品的质量安全和持续有效。 　　1.技术文件要求： 　　参照MDR法规附录II和附录III的要求（MDD为附录7），技术文件通常...

出口欧洲 测试产品 个人防护口罩 医用口罩 主要测试项目 性能测试、生物学测试、呼气阻力、呼气阀泄露、过滤效率等。 标准依据 医用口罩：EN14683标准，按欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）或欧盟医疗器械条例EU2017/745（MDR）加贴CE标志。 （1）无菌医用口罩：必须由授权公告机构进行CE认证。 （2）非无菌医用口罩：企业只需进行CE自我符合性声明，不需要通过公告机构认证。在准备好相应文件及测试报告等资料后，即可自行完成符合性声明。 个人防护口罩：EN149标准，需要符合欧...

在欧盟国家，口罩属于PPE本人防护装备，“严重危害身心健康的化学物质和化合物”。今年起，新政策法规PPE Regulation (EU) 2016/425强.制执.行，全部出入口***的防护口罩务必在新政策法规的规定下得到CE认证资格证书。 在欧州销售市场“CE”标示属强制认证证书，无论是欧盟国家內部公司生产制造的商品，還是别的国生产制造的商品，要想在欧盟国家销售市场上随意商品流通，就务必印上“CE”标示，以说明商品合乎欧盟国家《技术协调与标准化新方法》命令的基础规定。它是欧州法律法规对商品明确...

一、出口欧洲必备欧洲市场的“通行证”，凡是在欧洲境内使用的产品，不论是欧洲还是国外制造，只要销往欧洲都必须加贴CE标志，以表示产品符合欧盟指令，可以在欧盟境内销售使用。 （1）产品安全认可CE是全球广泛认可的一种安全认证，即便不出口欧洲市场，也是值得中国制造商、贸易商、进口商、分销商及代理商申请的一项增值认证。 （2）CE适用国：28个欧盟成员国（英国、德国、法国、意大利、时、卢森堡、丹麦、瑞典、西班牙、葡萄牙、芬兰、希腊、奥利、荷兰、爱尔兰、塞浦路斯、捷克、爱沙尼亚、匈牙利、拉亚、立陶宛、马耳...

CE认证是构成欧洲指令核心的“主要要求”，在欧共体1985年5月7日的（85/C136/01）号《技术协调与标准的新方法的决议》中对需要作为制定和实施指令目的“主要要求”有特定的含义，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。产品符合相关指令有关主要要求，就能加附CE标志，而不按有关标准对一般质量的规定裁定能否使用CE标志。 CE标志的意义在于： 用CE缩略词为符号表示加贴CE标志的产品符合有关欧洲指令规定的...

中国：遵循GB2626-2019标准 GB 2626-2019是中国《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》强制性的国家标准，规定了颗粒物的防护等级分别为KN90、KN95、KN100三个防护等级，过滤效率分别为：90、95、99.97。 KN95是经我国GB2626-2006呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器标准认证的口罩，符合中国GB 2626 强制性标准，非油性颗粒物过滤效率≥95。 美国：实施FDA注册认证 FDA是美国食品和药物管理局（Food and Dug Administrat...

常见的电子产品检测认证内容 1.CCC认证—我国.强制 我国强制性产品认证于2002年5月1日起施行，认证标志的名称为“我国强制认证”(英文China Compulsory Certification，大写“CCC”)。对列入国家质量监督查验检疫总局和国家认证认可监督管理委员会发布的《批施行强制性产品认证的产品目录》中的产品施行强制性的检测和审阅。凡列入目录内的产品未获得指定组织认证的，未按规则标贴认证标志，一概不得出厂、进口、出售和在运营服务场所运用。 CQC认证—我国.自愿 CQC组织名称为...

产品做欧盟CE认证的好处？ 1.被海关扣留和查处的风险; 2.被市场监督机构查处的风险; 3.被同行出于竞争目的的指控风险。 产品做CE认证的好处? 欧盟的法律、法规和协调标准不仅数量多，而且内容十分复杂，因此取得欧盟指定机构帮助是一个既省时、省力，又可减少风险的明智之举; 获得由欧盟指定机构的CE认证证书，可以大程度地获取消费者和市场监督机构的信任; 能有效地预防那些不负责任的指控情况的出现; 在面临诉讼的情况下，欧盟指定机构的CE认证证书，将成为具有法律效力的技术证据; 一旦遭到欧盟国家的处...

加湿器CE认证检测标准是什么 加湿器是一种增加房间湿度的家用电器。加湿器可以给指定房间加湿，也可以与锅炉或中央空调系统相连给整栋建筑加湿。加湿器行业在中国的发展有近20年的历史，经过多年的空气质量概念普及、产品研发、市场培育，加湿器这一相对陌生的小家电产品的功能和作用逐渐被接受。加湿器出口欧盟CE认证怎么办理？ CE认证是什么？ CE认证，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。因此准确的含义是：CE标志是...