TGA 是Therapeutic Goods Administration的简写，全称是治疗商品管理局，它是澳大利亚的治疗商品（包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品）的监督机构。下面就为大家详细介绍一下澳大利亚tga认证是什么意思。还在等什么？快来看一看吧！ 一、澳大利亚TGA 治疗物品管理局（TGA）是政府机构，规管澳大利亚治疗物品，包括医疗器械。澳大利亚的监管框架是基于全球协调工作组（GHTF的）的建议。该GHTF是国际监管事务部设立为了协调国际医疗仪器的规管由医疗仪器的专家自愿参加的组织...

北京时间11月10日，澳大利亚药品管理局（TGA）官方发布了批准新冠家用检测试剂的通告。 此前我们已经推送过TGA对于home test在11月1日起开放准入的新闻（点此回顾），在这份昨天刚刚更新的通告中，TGA更新了对于新冠家用检测试剂在澳上市的临床要求。 对于新冠抗原快速自测的性能要求，TGA在国际上与世界卫生组织 (WHO) 和欧盟委员会（EC）发布的技术规范保持一致。这包括要求至少80%的zui低临床敏感性（对于症状出现后7天内收集的样本）和至少98%的zui低临床特异性。 TGA还对新...

澳大利亚药品管理局（Therapeutic Goods Administration，以下简称TGA）于近日更新了对于新冠抗原检测试剂在澳合法使用和准入许可。 在2021年10月1日，TGA刚发布了zui新的医疗器械规范修正案，规范了IVD体外诊断产品（包括新冠抗原自测试剂盒）在澳的使用。值得注意的是，这份修订案修订了 2020年发布的规范，将用于自测的1类、3类和4类 IVD产品的特殊用途的例外情况进行了修订和描述，其中就包括新冠抗原自测试剂的使用。 首先我们来看一下TGA对于新冠抗原自测试剂...

据澳大利亚广播公司（ABC）报到，由于奥密克戎变异毒株的出现，澳大利亚新冠患者激增。澳大利亚政府承认，目前该国确实存在快速检测工具短缺的问题。 澳大利亚药品监管局（TGA）网站显示，在澳大利亚医疗用品注册表（ARTG）中登记在册的新冠检测工具供应商中，不少企业来自中国。其中以浙江和江苏两省居多，也有部分企业来自北京、上海、安徽、福建、湖南和台湾。 TGA对自测产品注册要求 1）质量管理体系 2）临床报告 TGA对自测产品的质量管理体系要求 提供质量体系证书和相关质量文件。 备注：质量体系证书必须...

澳大利亚药品管理局（Therapeutic Goods Administration，以下简称TGA）于近日更新了对于新冠抗原检测试剂在澳合法使用和准入许可。 在2021年10月1日，TGA刚发布了zui新的医疗器械规范修正案，规范了IVD体外诊断产品（包括新冠抗原自测试剂盒）在澳的使用。值得注意的是，这份修订案修订了 2020年发布的规范，将用于自测的1类、3类和4类 IVD产品的特殊用途的例外情况进行了修订和描述，其中就包括新冠抗原自测试剂的使用。 首先我们来看一下TGA对于新冠抗原自测试剂...

澳大利亚药品管理局（Therapeutic Goods Administration，以下简称TGA）于近日更新了对于新冠抗原检测试剂在澳合法使用和准入许可。 在2021年10月1日，TGA刚发布了zui新的医疗器械规范修正案，规范了IVD体外诊断产品（包括新冠抗原自测试剂盒）在澳的使用。值得注意的是，这份修订案修订了 2020年发布的规范，将用于自测的1类、3类和4类 IVD产品的特殊用途的例外情况进行了修订和描述，其中就包括新冠抗原自测试剂的使用。 首先我们来看一下TGA对于新冠抗原自测试剂...

澳大利亚：病例急增、试剂盒快用光了…… 据澳大利亚广播公司（ABC）报到，由于奥密克戎变异毒株的出现，澳大利亚新冠患者激增。澳大利亚政府承认，目前该国确实存在快速检测工具短缺的问题。 澳大利亚药品监管局（TGA）网站显示，在澳大利亚医疗用品注册表（ARTG）中登记在册的新冠检测工具供应商中，不少企业来自中国。其中以浙江和江苏两省居多，也有部分企业来自北京、上海、安徽、福建、湖南和台湾。 TGA对自测产品注册要求 1）质量管理体系 2）临床报告 TGA对自测产品的质量管理体系要求 提供质量体系证书...

应该怎样准确有效诊断到新冠携带者，尽可能降低假阴性情况得存在呢? 新冠试剂盒临床试验评价报告就显得尤为的重要，临床试验才能真正确定产品的有效性和准确性;获得使用者的信任，加强抗击新冠的决心。 中国科学报报道，近日，全国各地出现多例核酸检测“假阴性”病例，引发广泛关注。 核酸检测为何频频出现“假阴性”结果?中国疾控中心主任、中科院院: 士高福回应。高福介绍说,新型冠状的体外诊断试剂可以有核酸、抗原和抗体诊断试剂等多种类型，但目前只有核酸试剂应用于新型冠状感染病例的诊断,抗体诊断试剂正在紧锣密鼓地研...

新型冠状病du检测试剂盒 新型冠状病毒有四种主要的结构蛋白： S蛋白、M蛋白、E蛋白、N蛋白。科学家们用质谱分析，发现了N蛋白是引起新冠肺炎患者产生抗体的主要免疫原（即抗原）。因此N蛋白可用于建立免疫学检测方法，来检测患者血清中存在的针对新冠病du的抗体。 为免疫学检测的一种，ELISA酶联免疫法是一种高效且广泛使用的蛋白定量方法，该方法的原理是让能特异性识别病毒蛋白抗原的抗体结合到固相载体表面，再加入受检样本与固相抗体结合形成固相抗原复合物，然后引入用酶标记的抗体识别并结合固相抗原复合物，在洗...

医业观察 关注IVD行业趋势，有观点、有态度，9万IVD人已关注，原创超过400篇。 Official Account 2021年八月，MDCG推出了对COVID测试试剂性能评估的2021-21新指南，完善了COVID测试试剂的临床试验审核标准，同时也对业界造成了重大影响，正在注册以及计划要注册的厂商，临床试验都要按照这一指南进行。并且现在还有消息指出，已经拿到IVDD新冠试剂自我检测证书的厂商，将被公告机构要求按照新指南补充临床数据资料，否则会被取消证书。 历史原因 首先是新冠试剂是一个新的I...