CE认证的流程分析鉴别 以口罩为例，首先，确认此口罩是否属于医疗器械。口罩分为医用口罩和个人防护口罩两种，出口欧盟必须符合欧盟的相关法规： 1. 个人防护口罩 个人防护口罩不属于医疗器械，但需符合欧盟个人防护设备条例EU2016/425（PPE）要求，由授权公告机构进行CE认证并颁发证书，对应的标准是EN149。 2. 医用口罩 医用口罩需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）或欧盟医疗器械条例EU2017/745（MDR）加贴CE标志，对应的标准是EN14683。根据口罩产品无菌或非...

用防护口罩 执行标准：GB 《医用防护口罩技术要求》 产品介绍：采用的滤料级别为N95，即市面上所称的医用N95防护口罩。N95表示该等级滤料对非油性颗粒的过滤效率不小于95% 产品用途：在医疗工作环境下，靠佩戴者呼吸克服部件阻力，过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等。经常进出隔离室的医护人员或与甲型H1N1流感患者、及本次新冠状病毒患者等密切接触者建议选用N95防护口罩 医用外科口罩 执行标准：YY 《医用外科口罩技术要求》 产品介绍：口罩的细菌过滤效率应不小于95%，对非油性颗...

CE是法语的缩写，英文意思为 “European Conformity 即欧洲共同体，事实上，CE还是欧共体许多国家语种中的"欧共体"这一词组的缩写，原来用英语词组EUROPEAN COMMUNITY 缩写为EC，后因欧共体在法文是COMMUNATE EUROPEIA，意大利文为COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文为 COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文为COMUNIDADE EUROPE等，故改EC为CE。 “CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照...

一、口罩检测服务流程 第1步：客户提供产品图片及申请表； 第二步：实验室根据提供资料进行报价； 第三步：客户确认报价后，签订立案申请表及服务协议并支付全额项目费，并准备好测试样品； 第四步：客户安排邮寄样品到实验室测试； 第五步：测试通过，报告完成、项目完成，出具检测报告。 二、执行标准 口罩、熔喷布快检服务，快速知道产品质量！ 检测项目：PFE颗粒物过滤效率、BFE细菌过滤效率、呼吸阻力、压力差、血液穿透、环氧乙皖残留量、拉力测试、阻燃等。 为您分析口罩、熔喷布的质量是否符合国标、欧标等相关问...

一、口罩分为三个标准: n95是按美国标准NOISH生产，厂家是3M和霍尼韦尔； FFP2是欧洲标准EN149； KN95是中国标准GB2626-2006。 二、医用n95口罩需要防高压液体喷溅，所以比普通n95更高的标准；以3M为例，型号1860和9132是常用的医用防护口罩。 此外，还有儿童款的1860s。普通人或者不接触高压液体喷溅的医务人员，可以选择符合NOISH标准的普通n95口罩。 三、FFP2标准口罩的欧洲生产商有德国的UVEX等；FFP3则是更高层次(99)的防护口罩。 四、中国...

目前EN标准与国内标准的对应关系 EN 149为呼吸保护装置-防护颗粒的过滤半面罩要求试验和标记，EN 149 中分 FFP1、FFP2、FFP3共三个级别，主流的防护口罩为FFP2/FFP3两类。中国标准GB 2626与其类似。 EN 14683为医用口罩要求和试验方法，该标准将医用口罩分为TYPE I/TYPE II/TYPE IIR三个类别。其中Type I用于流行病期间的患者和其它人群，Type II和Type IIR用于医护人员。中国的GB 19083、YY 0469-2011及YY/...

检测对象 标准号 标准名称 项目名称 测试技术要求 医用防护口罩 GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求 目视 表面不得有破洞、污渍、不应有呼气阀 鼻夹 有且具有调节性 口罩带 连接点的断裂强力不小于10N 过滤效率与气流阻力 ≥95%；吸气阻力≤343.2 Pa 合成血液穿透 口罩内侧不应出现渗透 表面抗湿性 GB/T 4745-2012 3级 微生物指标 参照GB 15979-2002；详见标准表2；或无菌 环氧乙烷残留量 ≤10ug/g 阻燃性能 续燃时间≤5s 皮肤刺激性 不超...

们平时看到的防护口罩一般能够分成医疗器材防尘口罩、医疗器材外科口罩、医疗器材一次性口罩、别的普遍N95防尘口罩(细颗粒物防尘口罩)。前三者归属于医疗机械，列入医疗机械管理方法，别的普遍N95防尘口罩(细颗粒物防尘口罩)不当作医疗机械管理方法。 (1) 医疗器材一次性口罩 国家标准：YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》 产品简介：防护口罩的病菌过滤效率应不少于95% 商品主要用途：用以一般诊疗自然环境中配戴、隔绝口腔内部和鼻孔呼出来或喷出来空气污染物的一次性使用防护口罩，也可用以家中...

口罩种类众多，根据用途分为：①医用口罩。②日用防护型口罩。主要用于防雾霾。③防尘口罩、防油烟口罩。一般为职业防护用，用于防雾霾效果更好。④普通纱布口罩。民用，属于纺织类。用途不同，执行和检测标准也不同，口罩具体的执行和检测标准见下面文章。 1.医用口罩 医用口罩又分为：医用防护口罩，医用外科口罩和一次性使用医用口罩。 医用防护口罩：等级高，颗粒过滤效率≥95%，密合性好，但呼吸阻力较大。 执行标准是GB/19083-2010《医用防护口罩技术要求》 医用外科口罩：有创操作使用，阻力低，阻血液和体...

GB《医用防护口罩技术要求》，YY《医用外科口罩技术要求》，GB国家标准，GB/T国家推荐标准，YY是医药行业标准的意思，YY/T是医药推荐标准。下面我们来看看GB和YY医用口罩办理CNAS测试报告。 一、标准测试范围 GB是医用防护口罩测试标准，适用于医疗工作环境下,过滤空气中的颗粒物,阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤式医用防护口罩。 YY是医用外科口罩测试标准，适用于由临床医务人员在有创操作等过程中所佩带的一次性口罩。比如外科手术，包扎等等。常常是医生需要佩戴。 二 、测试项目及要求...