口罩细菌过滤效率）系统对医用外科口罩的细菌过滤效率进行检测，以金黄色葡萄球菌气溶胶颗粒为参照，评价医用外科口罩对细菌微生物的阻留效果，并分析BFE系统性能的稳定性，以期对规范和提高医用外科口罩产品质量检测与监管有所帮助。 1.材料与方法 1.1 一般材料 漩涡混合器，BFE系统（上海千实精密机电科技有限公司），胰蛋白酶大豆琼脂培养基、胰蛋白酶肉汤；金黄色葡萄球菌（ATCC 6538）购买于中国食品药品检定研究院，目前保种于江西省医疗器械检测中心微生物室。 1.2 方法 1.2.1 菌悬液制备 取...

熔喷布主要检测项目 熔喷无纺布相比纺粘无纺布，拥有更细的纤维构造，因此对微小的颗粒物捕捉性更优异。熔喷无纺布由于使用易加工性能好，耐药性能优异的聚丙烯作为原料，所以空隙率更高，比表面积更多、过滤效率更好、绝缘性能也十分优异。 1、外观质量检测 布面外观、孔、杂质、异味、微孔、晶点、熔块、僵丝、未加固面积、稀网、幅宽偏差、色差、接头质量。 2、内在质量检测 单位面积质量偏差率、纵向断裂强力、横向断裂强力、纵横向断裂伸长率、静水压、透气性。 3、微生物指标检测细菌菌落总数、真菌菌落总数、大肠菌群、致...

YY0469-2004医用外科口罩技术要求 表1口罩的分类 分类 BFE（%） PFE（%） 阻力(pa) 血透(mmH20) 备注 95 30 49 120 阻燃性（小于5S），沾水等级3级 表2口罩微生物指标 细菌菌落总数 CFU/g 大肠菌群 绿脓杆菌 金黄色葡萄球菌 溶血性链球菌 真菌菌落总数 CFU/g ≤20 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出 防尘口罩材料 欧盟阻尘口罩标准EN149：2001+A1-2009 穿透率 等级分类 氯化钠粒子 95L/min 大值% 油粒...

医用口罩EN14683标准测试要求 1、材料和结构要求 医用口罩是一种医疗器械，通常由放置，粘合或模制在织物层之间的过滤层组成。在预定使用期间，医用口罩不得分裂或撕裂。在选择过滤器和过滤层材料时，应注意清洁度（无颗粒物）。 2、设计要求 医用口罩应具有可紧密安装在佩戴者的鼻子，嘴巴和下巴上的医疗器械，并确保该面罩可紧密贴合在两侧。医用口罩可能具有不同的形状和结构，以及其他功能，例如带有或不带有防雾功能的口罩（以保护佩戴者免受飞溅和水滴的侵害）或鼻梁（通过与鼻子保持贴合来增强贴合性）轮廓）。 3、...

为保证工厂使用安全原材料生产的非灭菌医用口罩，符合欧盟医疗器械指令2017/745/EU要求，特制定本服务方案，以保证医用非灭菌类口罩符合欧盟EN14683标准要求，出具对应的VOC文件证书，旨在确保： ⚫ 产品不会导致消费者出现健康问题 ⚫ 产品满足销售地区的法规要求 产品范围：医用非灭菌类口罩 证书类型：欧盟一类医疗器械CE认证VOC 工厂生产的成品，必须符合EN 14683 Surgical Face Masks标准中以下的要求： 项目 测试方法 Bacterial Filtration ...

防护口罩的主要参数主要是 病菌过滤效率（BFE）：标值越大越好颗粒物过滤效率（PFE）：标值越大越好普外手术口罩--欧洲标准EN14683：TYPE1：BFE>=95%，PFE无规定TYPEIⅡ：BFE>=98%，PFE无规定TYPE IIR：同TYPEIⅡ，其他指标值更强。 EN149防护口罩CE认证 欧盟标准EN149中，FFP1级过滤效率是不少于80%，FFP2级不少于94%，FFP三级不少于97%。相对性应的， KN95级和N95级过滤效率是不少于95%。现阶段中国的出入口的...

医疗器材外科口罩EN14683标准检验要求 1、原料和结构要求 医疗器材外科口罩是一种医疗设备，一般由放置，粘合或模制做而成的在毛织物层正中间的过滤层组成。在订购运用期限内，医疗器材外科口罩不能分裂或撕开。在选择过滤系统和过滤层原料时，应注意洁净度等级（无可吸入颗粒物）。 2、方案设计要求 医疗器材外科口罩应具有可紧密联系安装在配戴者的鼻子，嘴巴和下颚上的医疗设备，并确保该面罩可紧密联系顺从在两侧。医疗器材外科口罩可能具有不一样的模样和结构，以及其他功效，例如带有或不带有防雾镜功效的防尘口罩（以...

在我国，经检测满足GB医用防护口罩技术要求的口罩才是能够在医疗工作环境下使用的。但是满足我国的医用防护口罩标准不代表就满足了EN14683，我们可以来对比下这两个技术标准的参数： GB——非油性颗粒过滤效率 另外还有一些参数比如气流阻力、合成血液穿透、表面抗湿性、环氧乙烷残留量等。 而EN14683——油性颗粒检测 对于医用防护口罩含三部分检测：细菌过滤率，呼吸阻抗，防溅阻力。其中，细菌过滤率就是常说的BFE检测，PFE是0.1um非油性微粒子颗粒过滤效率，BFE/PFE/VFE是不同级别的过滤...

EN14683有个亲兄弟ASTM F 2100, 测试内容条款基本类似. 一个欧标，一个美标. 还有几个远房表弟表妹：国标YY0469,澳标AS4381... 有很多客户来问有哪些等级,不同等级之间有什么指标区别? 我个人罗列了一下, 如下： 测试等级按照各项测试指标,细菌过滤能力等依次是 Type I、II、IIR, TYPE l：防颗粒, 花粉过敏 BFE细菌过滤效率>=95% DP气压差29.4 Pa/cm2 SRP合成血液穿透无要求 MC微生物清洁度(cfu/g)≤30 TYPE ...

口罩检测范畴：防霾口罩，N95口罩，儿童口罩，pm2.5防护口罩，防毒口罩，各种各样独特材料防护口罩等； 口罩检测新项目：吸气气摩擦阻力检验，过滤效率检验，密封性度检验，质量检验，密封性检验，过虑检验，透气性能检验等； 物理学指标值：基础规定检验、外型规定检验、密封性性、构造与规格、过滤效率、视线、安全防护实际效果、颗粒物过滤效率PFE、气旋摩擦阻力测量、呼吸摩擦阻力、呼吸摩擦阻力、生成血夜透过检验、表层抗湿特性检验、耐磨擦水洗色牢度、口罩带及口罩带与防护口罩体的相接处破裂超强力、呼吸阀盖色牢度...