1、颗粒物穿透性测试（EN149） 容易fail的原因： 国标和欧盟标准对颗粒物粒径的换算，以及检测器精度，分辨率要求不同，对气溶胶加载量和加载终点的判断方法不同，导致测试结果存在较大差异，我们的设备可以根据不同标准的要求设定参数，保证数据的准确性和稳定性。 2、呼吸阻力测试（EN149） 容易fail的原因： 口罩太厚，透气性差，外层和内层的无纺布纤维分布过于密集，导致呼吸不畅 3、连接部件断裂强力（所有口罩适用） KN95中每条头带承受10N拉力时无法持续10s就出现滑脱或断裂，不符合其适用...

口罩细菌过滤效率）系统对医用外科口罩的细菌过滤效率进行检测，以金黄色葡萄球菌气溶胶颗粒为参照，评价医用外科口罩对细菌微生物的阻留效果，并分析BFE系统性能的稳定性，以期对规范和提高医用外科口罩产品质量检测与监管有所帮助。 1.材料与方法 1.1 一般材料 漩涡混合器，BFE系统（上海千实精密机电科技有限公司），胰蛋白酶大豆琼脂培养基、胰蛋白酶肉汤；金黄色葡萄球菌（ATCC 6538）购买于中国食品药品检定研究院，目前保种于江西省医疗器械检测中心微生物室。 1.2 方法 1.2.1 菌悬液制备 取...

熔喷布主要检测项目 熔喷无纺布相比纺粘无纺布，拥有更细的纤维构造，因此对微小的颗粒物捕捉性更优异。熔喷无纺布由于使用易加工性能好，耐药性能优异的聚丙烯作为原料，所以空隙率更高，比表面积更多、过滤效率更好、绝缘性能也十分优异。 1、外观质量检测 布面外观、孔、杂质、异味、微孔、晶点、熔块、僵丝、未加固面积、稀网、幅宽偏差、色差、接头质量。 2、内在质量检测 单位面积质量偏差率、纵向断裂强力、横向断裂强力、纵横向断裂伸长率、静水压、透气性。 3、微生物指标检测细菌菌落总数、真菌菌落总数、大肠菌群、致...

EN 14683医用口罩CE认证 医用口罩是一种医疗器械，通常由放置，粘合或模制在织物层之间的过滤层组成。在预定使用期间，医用口罩不得分裂或撕裂。在选择过滤器和过滤层材料时，应注意清洁度（无颗粒物）。医用口罩EN14683标准含三部分检测：细菌过滤率，呼吸阻抗，防溅阻力。 EN 14683规定了医用口罩的构造，设计，性能要求和测试方法，目的是限制在外科手术过程中以及其他具有类似要求的医疗环境中，传染病从工作人员向患者的传染。具有一定微生物阻隔的医用口罩也可有效减少无症状患者或具有临床症状的患者从...

医用口罩EN14683标准测试要求 1、材料和结构要求 医用口罩是一种医疗器械，通常由放置，粘合或模制在织物层之间的过滤层组成。在预定使用期间，医用口罩不得分裂或撕裂。在选择过滤器和过滤层材料时，应注意清洁度（无颗粒物）。 2、设计要求 医用口罩应具有可紧密安装在佩戴者的鼻子，嘴巴和下巴上的医疗器械，并确保该面罩可紧密贴合在两侧。医用口罩可能具有不同的形状和结构，以及其他功能，例如带有或不带有防雾功能的口罩（以保护佩戴者免受飞溅和水滴的侵害）或鼻梁（通过与鼻子保持贴合来增强贴合性）轮廓）。 3、...

2020年5月6日，市场监管总局（标准委）正式发布GB/T《儿童口罩技术规范》推荐性国标，该标准发布即实施。 防护性能方面： 儿童防护口罩要求颗粒物过滤效率不低于95%，防护效果不低于90%； 儿童卫生口罩要求颗粒物过滤效率不低于90%，细菌过滤效率不低于95%。 舒适性能方面： 考虑儿童生理发育阶段的呼吸特征，儿童防护口罩要求呼气阻力和吸气阻力均不高于45Pa； 儿童卫生口罩要求通气阻力不高于30Pa。 在口罩佩戴的舒适性方面，标准推荐采用可调节式口罩带。 安全性能方面： 口罩应能安全牢固地罩...

根据YY0469-2004《医用外科口罩技术要求》和GB2626-2019《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》标准设计制造。对多种滤料、医用口罩及多种劳防用品进行阻力、流量、效率等性能测定。其具备人性化的设计，具有操作简单、使用方便、适用范围广的特点。而且也符合美国试验材料学会ASTMF2100、ASTMF2101、欧洲EN14683标准规定的要求,并在此基础上进行了创新性改进，采用双气路同时对比采样方法，提高了采样的准确性，适用于计量检定部门、科研院所、口罩生产企业以及其它相关部门对口罩细...

为保证工厂使用安全原材料生产的非灭菌医用口罩，符合欧盟医疗器械指令2017/745/EU要求，特制定本服务方案，以保证医用非灭菌类口罩符合欧盟EN14683标准要求，出具对应的VOC文件证书，旨在确保： ⚫ 产品不会导致消费者出现健康问题 ⚫ 产品满足销售地区的法规要求 产品范围：医用非灭菌类口罩 证书类型：欧盟一类医疗器械CE认证VOC 工厂生产的成品，必须符合EN 14683 Surgical Face Masks标准中以下的要求： 项目 测试方法 Bacterial Filtration ...

EN14683有个亲兄弟ASTM F 2100, 测试内容条款基本类似. 一个欧标，一个美标. 还有几个远房表弟表妹：国标YY0469,澳标AS4381... 有很多客户来问有哪些等级,不同等级之间有什么指标区别? 我个人罗列了一下, 如下： 测试等级按照各项测试指标,细菌过滤能力等依次是 Type I、II、IIR, TYPE l：防颗粒, 花粉过敏 BFE细菌过滤效率>=95% DP气压差29.4 Pa/cm2 SRP合成血液穿透无要求 MC微生物清洁度(cfu/g)≤30 TYPE ...

N95口罩CE认证流程 口罩出口欧洲需要做CE认证，目前欧洲市场口罩需求量呈上升趋势。 常见的口罩大概分为医用口罩和防护类口罩，医用口罩相对防护类口罩，不同就是多了防渗透功能，可用于近距离接触感染病人，可进行有可能产生气溶胶的操作，如吸痰、插管等，可面对产生体液喷溅可能的操作等。 医用口罩欧洲标准为EN14683（个人防护类口罩欧洲标准为EN149）。 医用口罩的分类 医用口罩EN14683标准把口罩分为三类：类型I，类型II，类型IIR。 测试标准要求包括：细菌过滤效率、压力差、抗合成血液的渗...